[发明专利]一种治疗系统性红斑狼疮的复方制剂

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗系统性红斑狼疮的复方制剂，由人参皂苷(ginsenosides，GS)和强的松或人参皂苷和甲泼尼松按一定比例组成复方制剂，用以更有效地治疗系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)。

背景技术

系统性红斑狼疮是一种累及多系统、多器官的自身免疫性疾病，其发病可能与遗传易感性、性激素、环境因素和免疫功能紊乱等有关。该病在我国育龄女性中患病率可高达113例/10万，已经成为绝经前女性早期动脉粥样硬化和死亡的独立危险因素。该病病程长，迁延难愈，患者往往需要终身服药。迄今为止，以强的松或甲泼尼松为代表的糖皮质激素(Glucocorticoid，GC)仍是治疗系统性红斑狼疮的主要药物。其具有强大的抗感染作用和免疫抑制作用，能缓解系统性红斑狼疮急性期症状，逆转病情，近年来采用的激素冲击疗法也提高了系统性红斑狼疮危重症的缓解率。但长期或大量使用糖皮质激素会导致多种副作用，如骨质疏松、椎骨压缩性骨折、糖尿病、高血压、诱发感染、消化道出血等，这些问题严重影响了患者生活质量和预后。因此如何在控制病情的基础上尽可能减少激素用量、减少其副作用的发生就显得尤为重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗系统性红斑狼疮的复方制剂，由人参皂苷和强的松或人参皂苷和甲泼尼松按一定比例组成。在治疗系统性红斑狼疮过程中，使用含有较小剂量强的松或甲泼尼松的该复方制剂即可达到单独使用较大剂量激素时的疗效。从而在更有效地治疗系统性红斑狼疮同时，最大程度地减少了激素用量、降低了激素的副作用。

以往研究表明：在多种细胞株中，人参皂苷可以部分逆转糖皮质激素对糖皮质激素受体(GR)表达和结合容量的抑制作用；人参皂苷联合小剂量糖皮质激素对大鼠应激后肝功能的保护作用要远远优于单独使用糖皮质激素，其机理是通过提高GR最大结合容量、GRmRNA表达和抑制某些炎症因子的释放而实现的。以上结果强烈提示人参皂苷可以通过提高GR的表达和结合能力来增强糖皮质激素的生物学效应。在此基础上，将人参皂苷和强的松或人参皂苷和甲泼尼松按一定比例组成复方制剂，用于系统性红斑狼疮的治疗，并采用临床前瞻性随机双盲对照研究加以证实。另外，人参皂苷是中药人参的主要有效成分，具有抗应激、抗炎等作用，多年的基础研究还发现人参皂苷可以增强糖皮质激素的敏感性，提高糖皮质激素的生物利用度。因此将人参皂苷与糖皮质激素按一定比例制作成复方制剂，将其用于系统性红斑狼疮的治疗，首先达到了提高疗效、减少激素用量的效果；其次这种复方制剂便于服用、大大增强了患者服药的依从性；再次，人参皂苷来源于纯天然药材人参，毒副作用小且对免疫功能具有双向调节作用，尤其适用于自身免疫性疾病的治疗。

本发明的技术方案是：一种治疗系统性红斑狼疮的复方制剂，包括人参皂苷和强的松，其配比为：

人参皂苷400mg，强的松10～20mg，制成一粒胶囊；

复方制剂中的强的松可以用甲泼尼松代替，其配比为：

人参皂苷400mg，甲泼尼松8～16mg，制成一粒胶囊。

本发明将人参皂苷和糖皮质激素按一定比例组成复方制剂，不仅增强了糖皮质激素的生物学效应，而且降低了糖皮质激素副作用的发生率，从而能更有效地控制病情进展。由于人参皂苷通过增强糖皮质激素的生物效应、提高机体对糖皮质激素的反应发挥作用，因而该制剂治疗系统性红斑狼疮是没有选择性的，即适用于所有需要口服糖皮质激素的系统性红斑狼疮患者。本发明的复方制剂用于系统性红斑狼疮病情发展的各个阶段。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作详细描述。

实施例1

本发明的方案1(复方制剂A组)：人参皂苷400mg，强的松10mg，

本发明的方案2(复方制剂B组)：人参皂苷400mg，甲泼尼松8mg；

通过临床试验证实该复方制剂可以减少激素的用量而达到同样的治疗效果。

采用随机双盲对照设计，按照纳入和排除标准收集风湿免疫科门诊就诊及病房住院的系统性红斑狼疮患者90例。随机分为三组：

强的松常规治疗组，给予强的松15mg口服，一日一次；

复方制剂A组，给与含有人参皂苷400mg和强的松10mg的复方制剂口服，一日一次；

复方制剂B组，给与含有人参皂苷400mg和甲泼尼松8mg的复方制剂口服，一日一次。。

服药后3月评价疗效，疗效判断方法：