[发明专利]一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药配方颗粒生产技术领域，具体涉及一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合及其应用，属于中药生产技术领域。

背景技术

中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒而制成单味制剂，是一种代替饮片用于临床调配处方使用的新剂型。

中药配方颗粒在临床使用过程中，医生的一个处方通常都有十几味药，如果在工艺设计上，没有对每一味药的辅料量进行合理有效的控制，处方的辅料总量就增加，最后会导致服用量过大，给患者带来不便。为此，中药配方颗粒一般不加或尽量少加辅料，在600多个品种中，不加辅料的品种约占2/3以上，也就是说，大部分品种采用水提取、分离、浓缩直接喷雾干燥制成，具有含药量高、服用量小的特点。而中药配方颗粒所需添加的辅料，90％以上的辅料用量是为保证喷雾干燥顺利进行而添加的，因此，减少喷雾干燥的辅料用量具有重大意义。

传统的中药配方颗粒在生产的过程中，为了防止在喷雾干燥阶段药粉粘壁而影响生产，需要加入大量的辅料来克服，尤其是有一类含糖分中药，如：枸杞子、大枣、党参等，这类中药含有大量糖分，在临床上主要用于滋补、增强体质，提高抗病能力，因此，该类中药所含的糖分也是主要的有效成分，在制备工艺应进行有效保留，然而，这类含糖份高的中药具有几个特性：1、糖分在水中的溶出度大，水提取所得浸膏较多，即出膏率高，在不添加辅料的情况下，制成量都很大。2、含糖分高，导致提取物干燥过程中的软化点低，以枸杞子为例，在不加辅料的情况下，软化点大约在60～70℃左右，当干燥温度高于软化点，提取物粘结在一起，不能形成粉末，导致干燥困难，在喷雾干燥过程中表现为粘壁，即水分蒸发后的粒子，在温度较高的干燥塔内，仍然保持软化状态，碰到塔壁后粘附在塔壁上，形成类似麦芽糖的膏状物，无法形成粉末。3、这类中药制成喷雾干燥粉末极易吸潮，按加入常规辅料，以乳糖为例，浸膏和辅料组合(1∶1.5)制成的提取物，暴露在空气中，也会在5-10分钟内吸潮并结成团块。

根据以上几个特点，含糖份多的中药在制成中药配方颗粒时，常规是采取大量加入辅料的方法，来克服喷雾干燥工艺工程的问题，通常辅料加入量达到浸膏的1.5倍以上，大量加入辅料后，一方面提高了提取物的软化点，使干燥顺利进行；另一方面改善了提取物的防止吸潮效果。但这种大量加入辅料的方法虽然解决了工艺问题，但对于中药配方颗粒而言，这样会导致辅料加入量过大，制成的产品非但没有达到浓缩的目的，反而让患者的服用量大大增加，不符合中药配方颗粒的工艺设计原则。

另外，这类中药一般都带有各自独特的香气，但由于喷雾干燥过程中，浸膏被喷成雾状，并在高温气流作用下，加入常规辅料只是保证能够正常喷雾干燥，而无法对这种香气进行有效的保留，中药香气大量散失，因此，制成的产品气味较弱。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种辅料用量少、能够有效防止喷雾干燥过程中的粘壁现象、有效减少中药在喷雾干燥过程中香气味散失的一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合。

为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：

一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合，该组合包括10～90％的倍他环糊精、10～90％的麦芽糊精或糊精。

本发明的另一个目的是提供一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的应用，这一目的是这样实现的：

一种改善中药配方颗粒喷雾干燥工艺的辅料组合的应用，将由重量百分比为10～90％的倍他环糊精和10～90％的麦芽糊精或糊精组成的辅料组合加入中药提取所得的浸膏中，搅拌均匀，然后进行喷雾干燥，再经过干法制粒，即得中药配方颗粒。

上述辅料组合加入时浸膏的温度为50～100℃，浸膏的相对密度为1.02～1.20(60℃)。

上述喷雾干燥的进风温度为140℃～190℃，出风温度75～100℃。

我们通过多年对喷雾干燥的研究，大胆采用环糊精作为中药配方颗粒喷雾干燥的主要辅料，倍他环糊精作为常用的药用辅料，主要用于挥发油的包合，而较少作为喷雾干燥的辅料，人们普遍认为，倍他环糊精在水中溶解度较低，加入的适宜浓度是4％～5％，大量加入会影响产品溶化性，但我们通过大量试验表明并不影响产品溶化性；另一方面，虽然倍他环糊精在喷雾干燥中起到提高浸膏软化点，减少辅料用量等作用，容易认为倍他环糊精所占的比例越高越好，最好是单独使用，然而，我们经过反复验证，结果表明单独使用时，效果却远没有和麦芽糊精或糊精组成的辅料组合好。

本发明的方法与现有技术相比，具有下述优点：