[发明专利]一种缩泉丸整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种缩泉丸整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种缩泉丸整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。缩泉丸来源于《妇人良方》。方由鸟药、山药、益智仁各等分组成。功用：温肾祛寒缩尿。主治下元虚冷、小便频数、遗尿。肾与膀胱相表里，肾气不足则膀胱虚冷，不能约束小便，故小便频数或遗尿。益智仁温补脾肾、涩精缩尿；乌药温膀胱助气化止小便频数；山药健脾补肾，肾气健，寒邪去，膀胱功能复常，尿频遗尿自可得治。

缩尿丸的药理作用：本方有强心、扩血管、抑菌等功能。现代药理证明，益智仁能显著增强左心房心肌收缩力，舒张血管，乌药中挥发油成分有扩张血管，加快血液流速，缓解肌肉痉挛性疼痛的功能。此外，乌药对金葡菌、甲、乙型溶血性链球菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、大肠杆菌等均有抑制作用。山药具有促进白细胞对金葡菌的吞噬能力。故临床主要用于治疗老人病后体虚引起的遗尿、小便失禁等疾病，有良好的效果。

乌药的药理作用：实验表明，乌药水煎剂(0.01～0.04g生药/ml)能明显延长血液凝聚时间，呈现抗凝血酶作用。乌药干粉能明显缩短兔血浆钙化时间，促进血凝。乌药复方止血粉对兔、羊、犬股动脉部分切开及部分脾切除所引起的出血有良好的止血作用。以乌药长期饲喂大鼠，可使其体重增加较对照组为快。排气汤(乌药和广木香为其主要成分)对离体兔肠无明显影响，但给麻醉犬灌胃或静脉注射，则对在位肠管有促进蠕动作用，该作用可能是通过迷走神经所致。

山药的药理作用：山药制品煎剂对家兔离体肠管节律性活动有明显作用。对肾上腺素产生紧张性降低时，给四种山药煎剂则能使肠管恢复节律，拮抗作用明显。对乙酰胆碱引起肠管紧张性增高时，给予四种山药煎剂均未见肠管紧张性下降或明显恢复节律性活动。山药水煎剂可以降低正常小鼠的血糖，对四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有预防及治疗作用，并可对抗由肾上腺素或葡萄糖引起的小鼠血糖升高。实验表明：山药水煎醇沉液给小鼠灌胃，对小鼠细胞免疫功能和体液免疫均有较强的促进作用。山药水煎剂给小鼠灌胃，能显著增强小鼠血中谷胱甘肽过氧化物酶的活性，减少过氧化脂质的含量。提示山药能增强体内谷胱甘肽过氧化物酶活性和抑制过氧化作用。有报告认为，山药有促进创伤愈合的作用。山药的主要成分为块茎含薯蓣皂甙，其皂甙元为薯蓣皂甙元。亦含黏液质、胆碱、淀粉、糖蛋白、止杈素、多酚氧化酶、维生素C、3，4-二羟基苯乙胺。黏液中含甘露聚糖和植酸。尚含17种以上氨基酸，其中包括人体必需的8种氨基酸。游离氨基酸以丝氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸含量较高。水解后的氨基酸则以谷氨酸、精氨酸、和天冬氨酸含量最高。