[发明专利]药液过滤膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械制造技术领域，尤其涉及一种输液用精密药液过滤膜及其制备方法。

背景技术

众所周知，药液中存在着大量的不溶性微粒异物，这些微粒异物随药液进入人体后，会对人体造成静脉炎、肺部肉芽肿等各种近期的和远期的伤害。但国内由于受滤膜生产技术的限制，目前临床仍大量使用普通输液器，过滤精度在15μm以上，而药物中的微粒98％以上在10μm以下，因此几乎没有截留效果。

国内目前用于临床输液用精密药液过滤膜的精度均为5μm和3μm，膜材的材质为混合纤维素(纤维膜)以及聚碳酸酯膜(核孔滤膜)。但该两种均存在不同程度的缺陷：

混合纤维素膜：亲水性强，但滤膜精度稳定性差、有纤维脱落，而且滤膜的精度取决膜材厚度，而要达到5μm的过滤精度及高通量要求，其厚度通常在500μm以上，对药物吸附性大，因此该滤膜只能勉强用于5μm的精密药液过滤；

聚碳酸酯膜：厚度薄，通常为10～20μm，孔径均一，可用于3～5μm精密药液过滤，但膜材生产工艺复杂、技术要求高，价格昂贵、成本高，难以推广应用于精密输液领域。

其他膜材不能应用于精密药液过滤的主要原因及其优势：

无纺布/聚丙烯/聚酯：过滤精度低，具有疏水性，通常用于10μm以上药液过滤或气体过滤，可作为滤膜支撑层，但该膜具有良好的化学相容性及生物相容性；

聚酰胺类膜材：亲水性好，但不耐酸，流通量无法满足国内临床输液要求；

聚偏二氟乙烯及聚醚砜类滤膜：过滤精度高，通常用于1μm以下的精密药液过滤，亲水性好，其流通量无法满足国内临床输液要求，该膜具有良好的化学相容性及生物相容性。

为保证对微粒进行有效截留，提高静脉输液的安全性、减少微粒对人体造成的近期伤害和远期危害，还有待于发明一种过滤精度为2～5μm输液用精密药液过滤膜，并使之具有流速高、流通量大、亲水性、化学相容性及生物相容性好、药物吸附性小且生产成本低的特点。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种过滤精度为2～5μm输液用精密药液过滤膜，并使之具有流速高、流通量大、亲水性、化学相容性及生物相容性好、药物吸附性小且生产成本低的特点。

为达上述目的，本发明一方面提供一种药液过滤膜，其厚度在150～300μm，包括：孔径在15～30μm的支撑膜，该支撑膜的单面或双面涂覆有孔径为2～5μm的复合膜。

可选的，上述支撑膜为无纺布。

可选的，上述支撑膜的膜材选自聚丙烯或聚酯。

可选的，该复合膜的膜材选自聚偏二氟乙烯。

较佳的，上述过滤膜的厚度为150～300μm。

为达上述目的，本发明还公开一种药液过滤膜的制备方法，包括：

步骤S1：在配料釜中配置铸膜液，该铸膜液由聚偏二氟乙烯10～20重量份、溶剂70～92重量份、添加剂3～10重量份、非溶剂2～5重量份在20～60℃的料液温度下搅拌24～48小时后，再脱泡24～48小时制成；

其中上述溶剂由二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、二甲基亚砜、六甲基磷酰胺、N-甲基吡咯烷酮、磷酸三乙酯和磷酸三甲酯组成的一群组中的任意一种或任意组合组成；

上述非溶剂为水或10％～30％的乙醇，混合时，将该非溶剂加入上述溶剂中制成混合溶剂；

上述添加剂由氯化锂、聚乙烯基吡咯烷酮和聚乙二醇组成的一群组中的任意一种或任意组合组成；

步骤S2：在刮膜机中，以刮刀控制铸膜液于支撑膜的单面或双面流延，将支撑膜及其涂覆的复合膜在相对湿度为60％～90％的空气中静置10～60秒后，浸入凝固浴中5～20分钟；

该支撑膜为孔径在15～30μm的无纺布、聚丙烯膜或聚酯膜；

该凝胶浴为温度在20～40℃的纯化水或浓度为5～20％的甲醇、乙醇、甘油、正丁醇、四氯化碳、氯仿和乙醚所组成的群组中的任意一种或任意组合；

步骤S3：将刮好的过滤膜进行清洗干燥。

可选的，上述步骤S3包括：

以纯化水漂洗上述过滤膜；

吸湿后，将该过滤膜放入干燥箱，采用洁净热风进行循环干燥。

较佳的，上述支撑膜的厚度为150～250μm。

可选的，上述步骤S1中的脱泡为在脱泡罐内进行真空脱泡。

根据本发明，以聚偏二氟乙烯膜相转化法与膜材复合技术结合制备药液过滤膜，过滤精度为2～5μm，且具有流速高、流通量大、亲水性、化学相容性及生物相容性好、药物吸附性小且生产成本低的特点，可以有效保证对输液微粒进行有效截留，提高静脉输液的安全性、减少微粒对人体造成的近期伤害和远期危害。