[发明专利]一种粘土增强的乌贼骨粉止血纱布及其制造方法

说明书

发明领域

本发明涉及医用敷料及其生产工艺，具体涉及一种粘土增强的乌贼骨粉止血纱布及其生产工艺。

背景技术

外伤出血、手术中出血等是外科治疗中的常见症候。失血会使血管中液体减少而引起低血压，会导致机体组织氧供应量减少而损伤机体，大量失血甚至会引起失血性休克等严重后果，直接危及人的生命安全。因此在外伤治疗、外科手术等场合都必须在第一时间对出血部位进行止血操作。

普通的止血方法用棉花覆盖在伤口表面，并用消毒纱布进行包扎，以固定伤口，达到止血目的。但对于大面积创伤、深层创伤等会造成失血较多的情况，常规的止血方法难以奏效。目前，含有促凝血物质的快速止血纱布已经得到了广泛研究，有部分已经商品化并被投入市场。

美国Z-Medica公司(Z-Medica Corporation)开发出一种使用沸石为主要成分的止血材料和相关产品，已经投入市场(见：美国专利4,822,349、7,595,429和美国专利申请公开文件US2009/0162406)。据该公司介绍，其产品利用沸石吸收血液中水分以促进伤口的血液凝固。但在实际应用中，沸石遇到血液中的水份即放出大量的热量，有报道称该产品在使用中放热产生的温度可达75℃(见：陈绍宗等，复合沸石止血剂放热和抗菌活性实验研究，西北国防医学杂志，2009年1期)，会灼伤流血部位，使组织产生热损伤，具有严重的副作用。

美国国家红十字会(The American National Red Cross)以纤维蛋白原(fibrinogen)为核心组分开发出含有纤维蛋白原层和凝血因子层的多层止血绷带(见：PCT国际公开文件WO99/59647和美国专利6,762,336)，含有纤维蛋白原和其它组分(凝血因子、抗生素、抗菌成分、抗炎成分、抗病毒成分、脱钙骨基质等)的封闭剂(见：美国专利6,054,122、6,117,425、6,197,325、6,559,119、7,189,410、7,208,179、7,229,959、RE39,192、RE39,321和PCT国际公开文件WO96/17633)，以及含有纤维蛋白原和凝血因子/纤维蛋白稳定因子/钙离子的用于伤口处理的粉剂(见：美国专利7,196,054)。有研究表明，这类材料和制品对静脉出血、薄壁组织出血和动脉出血的止血效果均优于同类产品(见：Eric M.Acheson etal，J TRAUMA，2005；59(4)：865-875页)，但由于采用纤维蛋白原、凝血因子等生物制品，使得其产品的价格非常昂贵，其制成绷带的价格据估计为500～1000美元(见：PCT国际公开文件WO2006/088912)，远远超出普通民众的经济承受能力，且纤维蛋白原存在一定的免疫原性的问题(见：朱彩云等，医用生物蛋白胶及其主体成分纤维蛋白原的免疫原性研究，现代免疫学，2008年1期，57-61页)，因此该类材料及其产品尚不具备广泛使用的市场前景。

有许多文献报道了多种基于胶原的止血纱布材料(见：美国专利4,294,241、4,412,947、4,407,787、4,891,359、6,361,551、6,454,787，欧洲专利局公开文件EP0891193和美国专利申请公开文件US2002/0103503、US2007/0104769)。胶原是一种提取自动物体组织的生物制品，采用胶原为主要原料必然给这一类止血纱布产品带来较高的成本。此外，胶原产品存在一定的免疫原性问题，目前，国内外相关标准均有对胶原类医疗器械进行免疫原性检测的要求(见：奚廷斐等，动物源性胶原的生产、应用及其免疫原性，中国组织工程研究与临床康复，2008年23期，4511-4514页)。

因此，开发成本低、止血效果好的快速止血纱布对于医疗救治、战地救护、自然灾害救援等对止血材料有很大需求量的场合具有重大意义。

乌贼骨(海螵鞘)是一种中药材，主要成分有碳酸钙(80％～85％)、壳角质(6％～7％)、黏液质(10％～15％)，并含少量氯化钠、磷酸钙、镁盐等。乌贼骨粉可以使出血趋于凝结，故具有良好的止血功效。在临床上，有报道称使用乌贼骨粉与淀粉制备的止血海绵，可用作齿科及鼻部手术止血。因此，乌贼骨作为一种常见的中药止血药剂，其止血效果好，药性温和，价格低廉，可以被用于开发新型快速止血产品，具备很高的医用价值和良好的经济效益。目前，尚未见有乌贼骨粉用于止血纱布等急性止血医疗器械的报道。