[发明专利]以ICAM-1为检测指标的胎膜早破快速检测工具与检测盒

说明书

技术领域

本发明属于医用检测工具，特别涉及一种检测妊娠期妇女胎膜早破(Premature Rupture ofFetal Membrane，简称PROM)的检测工具。

背景技术

胎膜破裂(Rupture of Fetal Membrane，简称ROM)可能在孕期随时发生，在临产前发生的胎膜破裂称为胎膜早破(PROM)。足月后(37孕周)PROM发生率约为10％；足月前(37孕周前)PROM的发生率为2-3.5％。胎膜早破是引起产科病人产前、产后并发症的主要因素，是导致胎儿早产和新生儿必须入住重症监护室的主要原因。由于医务人员不得不在延长孕周与宫内及孕妇感染的风险和胎儿肺发育问题之间求平衡，因而对胎膜早破患者的管理成本高、难度大，准确及时诊断孕妇是否发生胎膜早破至关重要。

现有技术中，采用金标准是诊断胎膜早破的一种准确方法，即在孕妇羊膜腔内注入染料(如美蓝)，若阴道内有被染料着色的液体流出即可诊断为胎膜早破，但采用金标准检测临床很难操作，并且造成患者的痛苦，故临床很少使用。临床上通常采用询问病史、患者自诉阴道有羊水流出、阴道分泌物pH值变为偏碱性(正常阴道分泌物pH值为4.5～5.5)、显微镜下查见阴道分泌物涂片中出现羊水结晶等方法，这些方法虽然操作简单，但准确性、敏感性均较低。

细胞间黏附分子-1(Intercellular Adhesion Molecule 1，简称ICAM-1，说明书下文中以“ICAM-1”表示细胞间黏附分子-1)属于黏附分子的免疫球蛋白超家族，是分子量76kD～114kD的单链糖蛋白。ICAM-1广泛表达在机体的血管内皮细胞、胸腺上皮细胞和其他种类的上皮细胞等非血源性细胞的表面，T淋巴细胞、B淋巴细胞和树突状细胞等血源性细胞的表面，以及成纤维细胞的表面，与淋巴细胞的浸润有关。虽然在妊娠晚期(孕周28-40)，受胎膜和羊水中的单核细胞上ICAM-1的表达和中性粒细胞活化的影响，妊娠妇女的羊水中ICAM-1水平升高，但目前尚未发现以ICAM-1为检测指标的胎膜早破检测工具的报道。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种以ICAM-1为检测指标的胎膜早破快速检测工具与检测盒，以实现无创检测，且能快速获得检测结果。

本专利申请的发明人通过实验发现：ICAM-1是妊娠晚期出现在羊水中的主要蛋白质之一，含量为13.08±6.11ng/mL。胎膜早破时将有羊水从羊膜腔中渗漏至阴道，羊水中的ICAM-1则会出现在阴道分泌物/宫颈粘液(Cervical-Vaginal Fluid，CVF)中。蛋白芯片筛选实验发现：确诊的PROM产妇与确诊的非PROM产妇相比(两组产妇的年龄与妊娠周龄匹配，无基础疾病，无妊娠合并症)，阴道分泌物/宫颈黏液样本中ICAM-1的浓度具有明显差异。因此，可将ICAM-1作为胎膜早破的检测指标。

本发明所述以ICAM-1为检测指标的胎膜早破快速检测工具包括衬片、吸水垫、硝酸纤维素膜、金标垫和样品垫，所述吸水垫、硝酸纤维素膜、金标垫和样品垫由上至下依次相接粘贴在衬片上，且金标垫被样品垫部分覆盖；硝酸纤维素膜上设置有由羊抗人细胞间黏附分子-1(羊抗人ICAM-1)多克隆抗体包被形成的检测线和由羊抗鼠免疫球蛋白G(羊抗鼠IgG，Immunoglobulin G，IgG)多克隆抗体包被形成的控制线，检测线位于控制线之下且它们之间相隔有间距；金标垫为包被有金标鼠抗人细胞间黏附分子-1单克隆抗体结合物的吸水纤维。

本发明所述以ICAM-1为检测指标的胎膜早破快速检测盒，由盒体和装入盒体内的上述检测工具构成；所述盒体的内腔与检测工具的形状和尺寸相匹配，所述盒体的顶壁设置有检测工具插入孔，侧壁设置有加样孔和观察孔，所述加样孔的设置位置与检测工具装入盒体后其样品垫的位置相对应，所述观察孔的设置位置与检测工具装入盒体后其检测线和控制线的位置相对应。

上述检测工具中，所述检测线和控制线的宽度优选0.8mm～1mm；所述检测线与控制线之间的间距优选10mm～12mm。检测工具的形状无严格要求，从节约成本、方便制作的角度考虑，其形状优选矩形条。所述吸水垫是由吸水纸制作的垫体，样品垫是由吸水纤维制作的垫体，即为吸水纤维垫。

本发明所述以ICAM-1为检测指标的胎膜早破快速检测工具，其制作方法如下：

1、检测线、控制线的包被