[发明专利]一种治疗浆细胞性乳腺炎的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及一种治疗浆细胞性乳腺炎的药物制剂及其制备方法。

背景技术：

浆细胞性乳腺炎临床以非周期性乳痛、乳头溢液、乳晕下肿块、乳晕旁脓肿及乳晕部瘘管为特征。多在非哺乳期或非妊娠期发病。国外对于该病的认识可以追溯到上世纪20年代。1923年Bloodgood在乳晕区的皮肤下能触及扩怅的乳腺导管条索状，肿物致皮肤呈棕红色管状肿块，称为静脉扩张肿(the varicocele tumor)；1925年Ewing在镜下发现病灶中有大量的浆细胞浸润，而首次命名为浆细胞性乳房炎(plasma cellmastitis)。1933年，Adair发现本病到晚期阶段，其扩张导管中的刺激物质可溢出管外引起管周以浆细胞浸润为主的炎症性反应，称为浆细胞性乳腺炎(plasma cellmaslitis)。

中医历代文献中，至今尚未查阅到与本病相类似病证的记载。通过近代中医对于该病的治疗，逐步总结经验，1958年由顾伯华教授在国内首次报道，根据其临床表现而命名为“慢性复发性乳腺漏管伴有乳头内缩”。20世纪80年代，顾伯华、陆德铭等首次将本病收录于《实用中医外科学》，名为“粉刺性乳痈”。

现代医学对该病的病因病机，尚未有明确定论，可能与先天乳房畸形、哺乳障碍、乳房外伤、炎症、内分泌失调及乳腺退行性变有关。乳头发育异常、上皮过角化和化纤内衣纤维造成乳管阻塞分泌物潴留、导管扩张、乳管炎和慢性肉芽肿性乳腺炎乃至继发脓肿和瘘是本病不同程度的病变过程。局部导管排泄不畅，分泌物瘀滞及阻塞而致局部导管扩张，管腔内中性脂肪刺激管壁，纤维组织增生进而破坏管壁进入间质引起无菌性炎症反应。其他因素，如吸烟等可能是本病复发的重要原因。

西医临床在该病红肿热痛时期，常使用抗生素治疗，但效果不佳，患者症状常无明显改善，或症状好转后不久再次复发。保守治疗无效，肿块范围扩大或红肿溃破、脓肿形成时，西医认为唯一治疗方法为手术，治疗多作乳腺区段切除或导管切除，病情严重者需行单纯乳房切除术，影响了乳房的正常外形，对于患者的生理和心理影响较大。

中医认为浆细胞性乳腺炎的发生、发展与肝胃关系密切。木郁土壅，肝郁胃热为本病病机；乳头凹陷，乳络失于通畅是发病的基本条件。先天不足，乳头凹陷或畸形，致乳络不通，乳管排泄不畅，加之七情内伤、情志不遂导致肝气郁结，肝郁气滞，营血不从，气血瘀滞，结聚成块，郁久化热，蒸酿肉腐而成脓肿，溃后成瘘。因此肝经郁热是该病证主要的发病机制。临床多采用疏肝清热、活血散结为治则，在疾病的溢液期、肿块期、瘘管期进行治疗，以达到清泄肝经之火、胃经热毒，使肝气条达，脾气健运，促进疾病好转恢复、缩短疗程、减轻痛苦的目的。但中药汤剂需要每天煎药，存在服用不方便的缺点

发明内容

本发明的目的是提供一种安全有效且服用方便的治疗浆细胞性乳腺炎的药物制剂，及其制备方法。

本发明根据中医对所述的细胞性乳腺炎其有关病因病机，临床表现及中医治疗方案的阐述。祖国医学认为该病属先天不足，乳头凹陷或畸形，致乳络不通，乳管排泄不畅，加之七情内伤、情志不遂导致肝气郁结，肝郁气滞，营血不从，气血瘀滞，结聚成块，郁久化热，蒸酿肉腐而成脓肿，溃后成瘘。因此肝经郁热是该病证主要的发病机制。

本发明以疏肝清热、活血散结为治则，由药物效成分与药物载体制成治疗浆细胞性炎的中药制剂，所述的药物有效成分由下述中药原料药的提取物制成：柴胡、黄芩、山栀、丹皮、赤芍、蒲公英、生山楂、蛇舌草。

本发明药物制剂，采用下述重量份的制成药物有效成分的原料药与药用载体制成：

柴胡1-3份，黄芩1-3份，山栀1-3份，丹皮1-3份，赤芍1-3份，蒲公英1-3份，生山楂1-3份，蛇舌草1-3份，余为药用辅料。

本发明中，优选原料药的重量份配比为：柴胡2份，黄芩1份，山栀1份，丹皮2份，赤芍3份，蒲公英3份，生山楂3份，蛇舌草3份。

本发明中，药用辅料选自甘露醇，乳糖，蔗糖粉，硬脂酸镁，阿斯巴甜，薄荷脑和/或甜橙油香精。

本发明所涉及的原料药材为中国药典2000年版一部所收载中药，并符合药典质量要求。

本发明药物制剂通过下述方法制备：