[发明专利]一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品。

背景技术

腹膜透析在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透析首先依赖于功能良好的腹膜。诸多因素均可造成这一天然半透膜的损伤，如腹膜炎、腹膜透析液生物相容性相对不良、腹腔使用各种药物等均会导致腹膜发生病理生理变化，包括通透性改变，超滤失败，防御能力降低易致感染和发生纤维化等，最后导致透析不充分，不得不放弃此种治疗。多年来，肾病学者及有关专家不断努力的方向之一是研究并改善腹膜透析液的生物相容性。延长腹膜使用寿命，提高腹膜透析患者的生存率。

目前临床应用的腹膜透析液为PVC(聚氯乙稀)材质的塑料软袋，为了保证输液袋的柔软性和回弹性，需要在PVC树脂中加入30-40％的增塑剂，如DEHP。同时为了改善PVC树脂加工过程中的热稳定性，需要在基体树脂中加入一定量的热稳定剂。由于增塑剂和热稳定剂在一定条件下会迁移出来进入药物溶液中，对患者的身体健康带来潜在的危害。增塑剂以环境激素类毒性为主，主要影响生物机体内激素类物质的正常生理功能。中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷裴教授实验证明增塑剂是一种致癌物质。另外，药物也可能与输液器中的残留单体或添加剂发生相互作用，产生毒性物质，使药品质量发生变化，从而影响用药安全性。由于PVC输液袋透气性强，生产的产品不能直接灭菌，必须增加一层外包后才能进行灭菌。

现有技术中，由于腹膜透析液产品配方中含有葡萄糖，葡萄糖经过脱水反应后会生成5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛受热后再生成5-甲基糠醛、糠醛和其它呋喃类等一系列对人体有害的物质。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术存在的问题，本发明提供一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺及产品，通过改进工艺条件，使配制的腹膜透析液产品灭菌前后pH值稳定，有害分解产物少；另外，通过改变软袋包装材料，产品可以不加外包装直接灭菌，缩短药品生产后送去灭菌的时间。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种非PVC软袋包装腹膜透析液的制备工艺，其特征在于：

A、原料按重量配比为：

葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)                10-60g

氯化钠                              1-10g

氯化钙(CaCl₂·2H₂O)                 0-5g

氯化镁(MgCl₂·6H₂O)                 0-5g

乳酸钠                              1-10g

注射用水                            适量

全量                                1000ml

B、制备工艺

向配制容器内加入温度为40℃-70℃的至少80％处方量的新鲜注射用水，按处方量依次投入葡萄糖、氯化钠、乳酸钠，至少101％处方量的氯化钙、氯化镁，搅拌充分溶解10分钟-20分钟，添加温度为40℃-70℃注射用水至全量搅拌约20分钟-25分钟，加稀盐酸调节溶液pH值4.5-5.5；经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中，加塞，封口，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟即得非PVC软袋包装腹膜透析液产品。

对上述方案的改进：所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。

对上述方案的进一步改进：所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构。

一种非PVC软袋包装腹膜透析液产品，其特征在于：

原料按重量配比为：

葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)                10-60g

氯化钠                              1-10g

氯化钙(CaCl₂·2H₂O)                 0-5g

氯化镁(MgCl₂·6H₂O)                 0-5g