[发明专利]一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物及其制备方法，属于中药领域。 

背景技术

乳腺增生属于中医“乳癖”范畴，是一种非炎症性结块性疾病，其特点是：乳房有肿块，经前肿痛加重。该病多发于30～45岁妇女，是一种常见病、多发病。生育未哺乳者发病率亦高。其发病率占乳房疾病的首位。乳腺增生病的患者中，有一部分可能恶变而成为乳腺癌。其发病率比健康妇女高1.4～1.5倍。众所周知，中药外用治疗乳腺增生病是传统中医独具特色的疗法，具有疗效好、见效快、副作用小的特点。现有治疗乳腺增生病的中药外用方剂甚多，但普遍存在以下几个问题： 

1、剂型老。中药外用剂型老，大都为硬膏剂、糊剂、贴敷剂等。治疗乳腺增生病用药时间较长，且经常污染衣物； 

2、大组方。现有治疗乳腺增生病的中药外用处方中选取药味较多，有的10余种药材，多的达27种药材。大组方中许多药材的药物疗效相近，重复使用较为普遍；另外大组方的应用，增加了药效的毒副作用发生的机会； 

3、不提取。由于历史原因，对中药的有效成分不了解，在传统应用中常以药材直接入药。特别是中药外用，传统上都是将其粉碎成粉末，配合油、或蜜、或胶、或醋贴敷患处使用。这种用法常常影响药材中有效成分的吸收。 

发明内容

因此，人们对疗效更好的治疗乳腺增生的中药制剂仍存在需求。发明者经过药学试验，并通过动物和临床的试验反复验证，成功地制备出具有更好疗效的治疗乳腺增生并适合皮肤用药的中药外用药物，从而完成了本发明。 

本发明的目的在于克服现有技术中存在的缺陷，提供一种能有效治疗乳腺增生而且使用方便、毒副作用小、疗效高的中药药物。 

本发明的另外一个目的是提供了该中药外用药物的制备方法。 

中医认为乳癖本病发生的病因多为忧思恼怒而得，其病机是肝气郁结，脾胃不和，冲任失调，痰瘀互结，其标在肝，其本在肾，本着急则治标的原则，以疏肝理气止痛法 为主，活血化痰散结为辐，调补冲任为佐之。本发明的发现者依据中医药理论和临床实践选用丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片组方。该组方中丹参活血通经，祛风止痛为君药。敷以赤芍清热凉血、散瘀止痛。全虫、蜈蚣、蟾酥攻毒散结，通络止痛，以增强君药活血止痛之力共为臣药。半枝莲清热解毒、活血化瘀为佐药。冰片开窍醒神，清热止痛，芳香走串，通行诸经而因该组方中诸药直达表里为使药。以上君、臣、佐、使相伍配合，共奏活血通络，散瘀止痛之效，使乳络疏通，乳癖痊愈。 

本发明是通过以下方式实现的： 

本发明治疗乳腺增生药物由包括丹参、赤芍、半枝莲、蟾酥、全虫、蜈蚣、冰片的原料药和促透皮吸收剂以及皮肤用药赋形剂组成。 

本发明治疗乳腺增生药物的原料药组分在下述重量份范围使用均有较好疗效： 

丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲11～14份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份。 

优选为：丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份。 

本发明中药原料药配方中各组分用量还可以是：丹参41～43份、赤芍41～43份、半枝莲11～14份、全虫1.1～1.4份、蜈蚣1.1～1.4份、蟾酥0.42～0.53份、冰片1.1～1.4份。 

优选为：丹参42份、赤芍42份、半枝莲12份、全虫1.4份、蜈蚣1.4份、蟾酥0.42份、冰片1.1份。 

本发明治疗乳腺增生病外用中药配方所述皮肤用药剂型为透皮贴剂、软膏剂、涂膜剂。 

本发明药物的优选制备方法如下： 

1、中药浓缩液的制取 

按上述的重量份称取各原料药，先将丹参、赤芍、半枝莲、全虫和蜈蚣入药，加水煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时后将煎液倒出，第二次加水6倍量，煎煮1小时后再将煎液倒出，合并两次煎液，滤过滤液，浓缩成比重为1.25～1.30(60℃)的中药浓缩液。 

2、透皮贴剂的制备 

将皮肤用药赋形剂加热熔融后，与上述中药浓缩液混合均匀，待温度降至45～50℃时，再加入研碎成120目的蟾酥、冰片和促透皮吸收剂并搅拌均匀，涂于无纺布被材，再覆封膜即制得透皮贴剂。 

3、涂膜剂的制备