[发明专利]双频超声多维聚焦脑血管溶栓系统

说明书

所属技术领域

本发明涉及医学技术领域，具体涉及一种双频超声多维聚焦无创伤脑血管溶栓技术及其应用。

背景技术

脑血管病是严重危害人类生命与健康的常见病和多发病，具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高等特点，缺血性脑血管病亦称缺血性脑卒中或脑梗死，占脑血管病的70～80％，大多数脑梗死是由于急性血栓形成或其它部位的血栓转移，导致局部脑血管闭塞造成的，脑梗死的治疗，目前认为，以急性期溶栓(治疗时间窗以1～3小时为最佳，原则上不应超过6小时)恢复脑血流为最有效的治疗，但在实际操作中因受到时间窗及适应症等的限制，大多数患者无法得到及时的药物溶栓治疗，而且药物溶栓治疗的疗效有限。

国内外大量实验室及临床试验证实，超声联合药物溶栓能提高血管再通率，可以显著减少溶栓药物的剂量，提高溶栓效果，加快溶栓速度，缩短溶栓所需时间。此外，超声波本身也具有溶解血栓的功效。多年来专家们在研究超声波溶解血栓或加强溶栓药物的作用方面提出了多种技术方案，可望成为脑血管疾患溶栓疗法中的新途径和新方法，让临床医生有更多的选择。

美国专利“Enhancement of thromolysis with external ultrasound”(专利号：5509896，Carteretal)介绍了应用体外超声配合溶栓药物进行溶栓治疗的技术，但该专利主要研究的是超声与溶栓药物联合应用的步骤、方法及溶栓药物的剂量，用于体外溶栓治疗的超声波设备并无创新技术，仍是采用的普通超声理疗仪作为治疗设备，这在实际临床应用中有很多困难，因颅骨的特殊结构，限制了其应用范围。

中国发明专利“经颅立体定向超声溶栓治疗仪”(专利申请号：200410023982.2)提出的经颅立体定向超声溶栓治疗仪，采用多个超声治疗头在同一平面从不同部位经颅在病灶部位聚焦，进行溶栓治疗。该专利尽管提出了采用颅脑立体定位架配合多超声治疗头进行溶栓治疗，可能会提高超声波在病灶部位的剂量，但是，其缺陷为，采用的超声治疗头仍然为传统超声理疗仪治疗头，超声波没有经过聚焦，通过正常脑组织的超声波剂量丝毫没有减少，而且，该专利仅提出一种机械定位装置，对用于溶解颅内血栓的超声波参数并没有讨论，故应用价值受到限制。

中国发明专利“低频低功率聚焦超声治疗仪”(专利申请号：200510105990.6)介绍一种低功率聚焦超声治疗仪，但是，其所介绍的聚焦超声治疗仪仅是一种常规应用的聚焦超声治疗装置，没有任何创新之处，该专利并未提出实际应用于颅脑进行溶栓的可行解决方案，甚至没有任何立体定位和治疗过程中监护的措施，显然，这是不可能实际应用于颅脑进行溶栓治疗的装置，该专利没有提出有效的颅内血栓溶解的可行性装置。

综合上述公开的专利资料以及各类生物医学杂志上发表的文章，目前在进行各类动物实验和临床研究方面，超声体外溶栓仍然采用的是普通理疗型超声波仪器，而且，应用于体外超声溶栓的超声波频率主要是0.8MHz(05.MHz～1MHz)，采用的超声换能器为普通理疗超声治疗头，超声输出强度1.5w/m²(1w～8w/m²)。

研究证实，体外超声溶栓(ETUS)的机理主要与超声稳定空化作用和超声所致声学微流有关，超声波促使血栓头尾部物质运动溶解血栓，并迅速移除碎片，同时超声波能加速溶栓药物向血栓内渗透，促进药物与作用底物的结合，加强溶栓的效果，又能破坏血栓中纤维蛋白结构，暴露更多的纤维蛋白结合点，以增加与溶化栓酶的结合，达到助溶目的。

众所周知，颅骨对超声波有限很强的反射吸收作用，经颅治疗的超声波很难穿过颅骨准确到达颅内血管中的血栓部位，而且颅骨的弯曲度可能折射超声波，产生强折射点。

超声波经过头颅达到颅内血栓部位的距离约4cm左右，经过测算在头颅外超声剂量为1W/cm²时，达到颅内血栓部位的剂量约为0.2W/cm²，即超声强度减弱约80％。而0.2W/cm²的脉冲超声几乎无溶解血栓的作用。为了在颅内作用于血栓的超声量达到0.4～0.6W/cm²时，在颅外的超声剂量必须达到2～3W/cm²时才有可能，但颅外超声的强度达到2～3W/cm²时，使头颅局部产生高热，并使头皮和颅骨细胞坏死。