[发明专利]复方芪鹰颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药，用于糖尿病周围神经病变疾病的治疗，此方法尤其适宜复方芪鹰颗粒的制备。

背景技术

糖尿病周围神经病变是一种常见的糖尿病并发症，也称“消渴痿痹症”。研究对本病的治疗学者多采用辩证分型治疗，如于秀辰、吕仁和等将DPN辨证分为早中晚三期；又如刘承琴等将DPN分为3型论治：①气阴两虚，瘀血阻络型，②肝肾阴虚，血瘀风动型，③脾肾阳虚，痰瘀互阻型；另有倪青分四型论治：气血两虚、气虚血痹；肝肾两虚、血不荣经；脾胃虚弱、痰浊阻络；气滞血瘀、脉络瘀阻等。治疗药物主要采用维生素B12及衍生物甲醛B12(弥可保)、钙离子拮抗剂(尼莫地平、氟桂嗪)、血管扩张剂(654-2)、醛糖还原酶抑制剂(托瑞司他)、前列腺素E、蝮蛇抗栓酶、巴曲抗栓酶。

文献检索披露的目前对该病开展研究及临床试验的有三个重要领域：关于各种中药复方制剂治疗糖尿病周围神经病变的临床研究方面；关于各种中药复方制剂治疗糖尿病周围神经病变的实验研究方面；关于应用益气养阴、活血通络、解毒化浊法则治疗糖尿病周围神经病变方面；特别是在自制中药复方制剂并临床实验有研究报道，但应用本课题同样的中药成份配制中药复方颗粒，国内未见报道。

本发明构思拟应用益气养阴，祛瘀化痰，疏风通络法则，筛选的黄芪、黄精、丹参、蝉衣、鹰嘴豆等中药材，通过提取工艺和辅料配方得的复方芪鹰颗粒，建立2型糖尿病动物模型和周围神经病变动物模型，并进行的稳定性、毒理学、药效学研究，为复方芪鹰颗粒延缓和阻止糖尿病神经并发症的疗效提供科学依据。采用复方芪鹰颗粒治疗、观察60例糖尿病周围神经病变患者，表明复方芪鹰颗粒可改善患者四肢麻木、肤觉蚁行、手似套褁、足如袜束，刺疼灼痛等症状。经肌电图测定，表明用药能使患者加快感觉及运动神经传导速度，改善糖代谢异常，具有降低血清同型半胱氨酸水平，升高血管内皮生长因子水平，达到抗氧化、促进神经再生作用等。

发明内容

本发明的目在于：提供的复方芪鹰颗粒，取黄芪为君，而臣以黄精、鹰嘴豆，佐以丹参、蝉蜕，共成益气养阴、祛瘀化痰、疏风通络之制，实为治疗消渴痿痹之良剂；在加工方法上更注意保持原有品质的不变，使用时携带方便，受到患者的亲睐。

本发明的目的是这样实现的：复方芪鹰颗粒及其制备方法，主料为黄芪380-820g、丹参390-840g、黄精400-800g、鹰嘴豆240-510g、蝉蜕260-530g，辅料为乳糖330-660g；将主料粉碎成细粉，经制备，取丹参细粉加8倍量80％乙醇回流提取2-3次，每次1.0小时，过滤，合并滤液，减压浓缩得醇提浸膏；将丹参醇提后的药渣与黄芪、黄精、鹰嘴豆混合水提，加8倍量水煎煮3次，每次1.0小时，滤过，合并煎液，减压浓缩至原药液；在药水比为1∶5时，加入浓度为1％的ZTC1+1-II型天然澄清剂A组分、B组分除杂，混合均匀，置入60℃-70℃水浴中保温1.0-1.2小时，在3-5℃下静24-26小时，过滤，滤液减压浓缩，得水提浸膏；将水提浸膏与醇提浸膏合并，经喷雾干燥得浸膏粉，加入蝉蜕细粉、乳糖，混和均匀，在13-15目筛分下，用5％聚乙烯吡咯烷酮的乙醇液复合制粒，在50℃以下干燥，经14目筛分整粒，即得成品。

所述的复方芪鹰颗粒及其制备方法，添加ZTC1+1-II型天然澄清剂A、B组分除杂时，其用量每100ml药液中加入A组分2ml、B组分4ml。

所述的复方芪鹰颗粒及其制备方法，采用减压浓缩设备完成药液的浓缩，醇提浸膏的相对密度在1.08-1.20，60℃测定；水提浸膏的相对密度在1.20-1.28，60℃测定。

所述的复方芪鹰颗粒及其制备方法，制备浸膏粉的喷雾干燥的进风温度150-180℃，出风温度50-80℃。

所述的复方芪鹰颗粒及其制备方法，颗粒口服剂量为一日3次、一次7.5g，日服生药量为38.92g。

所述的复方芪鹰颗粒及其制备方法，原料及药剂的选用均为市售产品。

本发明的药用机理：复方芪鹰颗粒共用五味药物，其组成配伍，取黄芪补气健脾为君；黄精补气养阴，鹰嘴豆调补阴阳、补益中气，并用为臣；丹参活血化瘀，蝉蜕疏风祛邪，共为佐药。