[发明专利]盐酸兰地洛尔药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸兰地洛尔组合物，该组合物包含活性物质盐酸兰地洛尔、医学上可接受的冻干粉针赋形剂以及碱或缓冲剂。

2.一种注射用盐酸兰地洛尔组合物的制备方法，其特征在于：首先，将至少一种适当的冻干粉针赋形剂溶于注射用水中以形成溶液；然后，用碱或缓冲剂调节溶液的pH值至适当范围；最后，加入盐酸兰地洛尔溶解，并冻干溶液至干燥。

3.权利要求2的方法，其特征在于，注射用水的温度应控制在10℃以下。

4.权利要求2的方法，其特征在于，所述的赋形剂为氨基酸。

5.权利要求4的方法，其特征在于，所述的氨基酸为组氨酸和/或精氨酸。

6.权利要求2-5中的任何一项的方法，其中用碱或缓冲剂将溶液pH调节到约5.0至约7.0。

7.权利要求6的方法，其中将溶液pH调节到约5.5至约6.5。

8.如权利要求2-7的任何一项中要求保护的方法，其中缓冲剂是枸橼酸和枸橼酸钠缓冲液。

9.如权利要求2-7的任何一项中要求保护的方法，其中缓冲剂是磷酸盐缓冲液。

10.根据权利要求2-9所述注射用盐酸兰地洛尔组合物的制备方法，其特征在于冷冻干燥包括预冻和升华干燥；其中预冻过程中冻干机的前箱的预冻温度为-35℃～-45℃，保温，保温期间冻干机的后箱温度降至-40℃～-50℃；在升华干燥过程中，在抽真空条件下，以每小时2～4℃升温升华，直至干燥。