[发明专利]治疗女性生殖系统炎症的药物及其制备和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种女性生殖系统炎症的中药及其制法，以及该中药的质量控制方法。

背景技术

妇女内生殖器官炎症为妇科常见病、多发病，包括子宫内膜炎、附件炎(输卵管炎、卵巢炎)、盆腔炎、盆腔腹膜炎及盆腔结缔组织炎等。根据中医辨证论治分为湿热内侵型、湿毒瘀结型，肝经湿热型以及肝肾两虚型。祖国医学中把妇女内生殖器官炎症概括为“热入血室”，“带下病”，“妇女症瘕”，“经水不调”，“经行腹痛”，“不孕”等病之中。其主要临床症状为下腹疼痛、甚至痛连腰骶，带下量多、色质异常，或有痛经等。目前有多种中药用于上述病症的治疗，然而多数药物生产的可控性和产品的质量控制方法都不理想。产品的疗效也应该进一步提高，来满足临床患者的需求。

发明内容

本发明提供了一种生产和质量可控性高、临床效果好的用于妇女内生殖器官炎症的中药及其制备方法。

本发明另外还提供了上述药物的质量控制方法。

本发明的一种治疗女性生殖系统炎症的药物，它主要是由下述重量份原料制备而成：苦玄参200-300份、地胆草350-450份、鸡血藤350-450份、两面针350-450份、横经席350-450份、柿叶350-450份、菥蓂350-450份。

优选的本发明的药物中各原料的用量为：苦玄参250份、地胆草375份、鸡血藤375份、两面针375份、横经席375份、柿叶375份、菥蓂375份。

本发明提供了上述药物的制备方法，即：

所述七味药材，取125份的苦玄参粉碎并过80目筛，备用；剩余苦玄参与其余地胆草等六味药材，加水浸泡0.5小时，煎煮二次，分别加12倍量水，第一次为3小时、第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在95℃测时相对密度为1.13-1.14的清膏，在60℃的条件下真空干燥，得干膏，粉碎并过80目筛，得干膏细粉；取干膏细粉与上述苦玄参细粉混合，加适量药剂学意义上药品常规辅料，即得。

本发明的一种治疗女性生殖系统炎症的药物，其中原料药还可以有：

当归200-300份、五指毛桃450-550份。

较好的本发明的上述药物中各原料的用量为：

苦玄参250份、地胆草375份、当归250份、鸡血藤375份、两面针375份、横经席375份、柿叶375份、菥蓂375份、五指毛桃500份。

本发明也提供了上述两种有9味药材原料的药物的制备方法，即：

所述九味药材，取125份的苦玄参粉碎并过80目筛，备用；剩余苦玄参与其余地胆草等八味药材，加水浸泡0.5小时，煎煮二次，分别加12倍量水，第一次为3小时、第二次为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在95℃测时相对密度为1.13-1.14的清膏，在60℃的条件下真空干燥，得干膏，粉碎并过80目筛，得干膏细粉；取干膏细粉与上述苦玄参细粉混合，加适量药剂学意义上药品常规辅料，即得。

为了更好控制产品质量，本发明提供了上述任何一种本发明药物的质量控制方法，该方法包括如下含量测定的方法及鉴别的方法：

鉴别：

(1)取本发明药品，研细，加乙醇20ml置水浴上加热5分钟，滤过；滤液蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取苦玄参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以配比为3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置日光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(2)取本发明药品，研细，加乙酸乙酯30ml，摇匀，超声提取1小时，滤过，滤液蒸干，加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取鸡血藤对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以配比为3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，与105℃烘至斑点显色清晰；结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；

本发明的鉴别方法中，均使用相同的展开剂，因而大大降低了检验的时间和试剂成本。

含量测定：

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以配比为25∶75∶0.2的乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠水溶液-硫酸为流动相，检测波长为271nm；理论板数以氯化两面针碱峰计算应不低于3000；