[发明专利]无屑封口式注射剂制备方法

说明书

[技术领域]

本发明涉及无屑封口式注射剂制备方法，注射剂可以为固体粉针剂、液体注射剂或溶媒等。

[背景技术]

已有医用药物瓶装并密封的方法，如图1所示，在胶塞外加铝盖，而在采用铝盖封装时，在加铝盖、扎紧铝盖过程中有铝屑产生，对加工区洁净度会产生不良影响，也容易污染西林瓶内灌装药物，为保证达到洁净度要求，就会增加生产成本；同时为了使用铝盖，在生产车间也要增加洗铝盖灭菌设备及人流走廊，增大了十万级净区面积，也需要增加装修费用，运行费用很高。为此，需要改进已有药物瓶的瓶盖结构和简化已有医用药物瓶封装方法，降低成本，以便于瓶装医用药物的方便和安全使用。

[发明内容]

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供加工简单化且生产成本低的无屑封口式注射剂制备方法。

为了解决上述存在的问题，本发明采用了下列技术方案：

无屑封口式注射剂制备方法，包括如下步骤：

a 清洗：清洗西林瓶1；

b 干燥、灭菌：西林瓶1干燥、灭菌；

c 冷却、灌装：先冷却西林瓶1，再往西林瓶1内灌装注射剂；

d 加胶塞：将清洁、灭菌好的胶塞21逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶1的瓶口；

e 加塑料盖22：将清洁的塑料盖22逐一放置在已放好胶塞21的西林瓶1瓶口上；

f 压盖：将塑料盖22下压加装在西林瓶1瓶口；

g 在一般生产区灭菌检测、贴标签和分组包装步骤。

如上所述无屑封口式注射剂制备方法，其特征在于塑料盖22内壁中下部设有多个倒勾221，塑料盖22内壁的倒勾221压靠在西林瓶1瓶口上端边缘上，下压塑料盖22时，塑料盖22内壁的倒勾221滑过西林瓶1唇形瓶口并钩住西林瓶1唇形瓶口下沿上，胶塞21在塑料盖22顶压下密封在西林瓶1瓶口处。

如上所述无屑封口式注射剂制备方法，其特征在于注射剂原料先在十万级洁净区清洁、灭菌处理后，在百级洁净区称量后分装到各西林瓶1内。

本发明的有益效果是：

1、使用新型的塑料盖取代传统的铝盖，避免现有铝盖扎盖时产生的铝屑对药物的污染和对生产区域洁净度的影响，相对现有瓶装方法可减少洗铝盖、灭菌设备及人流走廊，实际生产时可减少洁净区面积，减少运行费用；

2、本发明中灌装、加盖并压盖能百级下全部完成，不再需要另设十万级洁净区，缩短工艺流程，减少搬运费用，同时采用塑料盖替代现有铝盖，不仅材料成本低，而且加盖工序可一步完成，加工简单，方便并降低了生产运行成本；

3、本发明可直接对现有生产线进行改造得到，在现有生产线上的扎盖机上去掉扎刀，再增加一个压盖装置，省去现有加工线上与铝盖加工相关的设备，改造费用较低，便于快速推广应用；

4、本发明可自动化，生产效率高。

[附图说明]

下面结合附图对本发明作进一步详细的描述。

图1为已有医用药物瓶封装方法流程简图；

图2为本发明中药物瓶封装方法流程简图；

图3为本发明中药物瓶封装方法流程详细图；

图4为本发明中胶塞组合盖结构示意图；

图5为药物瓶第二种封装方法流程详细图。

[具体实施方式]

如图2、3和4所示，无屑封口式注射剂制备方法，其包括如下步骤：

a 清洗：西林瓶1被放置在传送带上，在十万级洁净区清理并清洗西林瓶1，用洗瓶机将传送带或输送轨道上的西林瓶1逐一清洗，清洗分超声波清洗；洁净压缩空气吹干步骤；

b 干燥、灭菌：清洗完成后传送带将西林瓶1送入灭菌烘箱，灭菌烘箱在十万级洁净区和万级洁净区之间，在灭菌烘箱内完成干燥、灭菌工序，完成后传送带将干燥后西林瓶1送走，进行下一步加工；

c 冷却、灌装：先冷却西林瓶1，再往西林瓶1内灌装注射剂，其步骤如下：西林瓶1开口朝上放置在传送带上，传送带将西林瓶1在百级洁净保护下送到灌装机上，药物原料包装先在十万级洁净区清洁包装，灭菌，药物原料可为水针剂、粉针剂或溶媒等注射剂；冷却西林瓶1，然后在百级洁净区药物原料计量后分装到各西林瓶1内，例如粉针剂可通过双螺杆粉针灌装机向西林瓶1内灌装药粉，灌装完成后传送带将装有药物的西林瓶1送走，进行下一步加工；

d 加胶塞：将清洁、灭菌好的胶塞21逐一放置在各内灌装有注射剂的西林瓶1的瓶口上，胶塞21为丁基胶塞，胶塞21先在百级洁净区用注射用水清洗并用灭菌烘箱来灭菌，然后冷却；