[发明专利]一种定位稳固的人造瓣膜置换装置及支架

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种人造瓣膜置换装置。

背景技术

当病人自身的心脏瓣膜由于先天或后天疾病引发变异，造成瓣膜不能正常开闭时，会对健康生活乃至生命造成影响。心脏瓣膜的变异可分为开放不全和关闭不全，这两种情况都可以造成心脏负荷增大，心脏在此负荷下是否还能正常工作是决定人体心脏瓣膜是否应置换的主要依据。

当病人需要更换瓣膜时，现有方法是采用外科手术换瓣，医生要为病人开胸将心脏停跳，并接在体外心肺循环系统上。然后打开病人心脏将病变的心脏瓣膜切除，再将人工置换瓣缝置在原位上，最后将心脏和胸腔缝合。这是一个创伤非常大的手术过程，有一定死亡风险，病人康复时间很长，很多病人由于手术创伤大而身体无法承受，尽管需要换瓣却不能进行手术。

美国专利US5370685，US5411552，US5718725和US6425916中公开了用于非开胸手术置换心脏瓣膜的方法及人造瓣膜置换装置，可以减小手术开胸换瓣造成的创伤和痛苦。

另外在中国发明专利申请200710007443.3中也公开了一种置换装置，由记忆金属材料制成的网状支架，以及缝置在该支架内的可单向开放的三叶瓣膜构成，为了便于支架的使用的定位，参见图1，该技术中的支架分为直径较大的主动脉支架1、直径较小的瓣膜支架2和直径适中的右心室流进道支架3三部分，这样可以使支架就位后与心脏结构特点相符，不易错位。

将人造瓣膜置换装置由股动脉植入心脏时，在中国发明专利申请200710007443.3以及美国专利US2002/0151970A1中均提及了输送装置，通过输送装置的引导使得人造瓣膜置换装置就位。

现有技术中的输送装置是将人造瓣膜置换装置固定在一个支架固定头上，该支架固定头前端带有流线型的引导头，后端连接有导管，进行植入时，首先将人造瓣膜置换装置卡合到输送装置的支架固定头中，通过导管将人造瓣膜置换装置从血管的入口处推送到病变的瓣膜部位，再释放人造瓣膜置换装置，人造瓣膜置换装置在体温的作用下其支架会膨胀开，将人体瓣膜的叶片推压到血管壁上完成就位，然后再将导管以及支架固定头和引导头抽出。

但现有技术中的输送装置，伸入人体血管内时需要转弯时仅仅是依靠引导头接触血管内壁，在血管内壁的阻挡下实现转弯，但这样一来有可能会对血管或器官的内壁造成擦伤或损坏。不仅如此在释放人造瓣膜置换装置后，由于人造瓣膜置换装置在体温的作用下会涨开，而一旦发现其就位或位置有偏差的话就无法处理，难以实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。

现有技术中存在人造瓣膜在植入后随时间移动的问题，由于人造瓣膜置换装置中的三叶瓣膜是单向开放的，但血液逆流时三叶瓣膜关闭，此反流的压力会使人造瓣膜置换装置整体受压并向下挤压，久而久之会使人造瓣膜置换装置有可能逐渐向下移位，偏离原来的位置。

发明内容

本发明提供一种可以定位性好，长期使用也不易错位的人造瓣膜置换装置的支架以及采用该支架的人造瓣膜置换装置。

一种定位稳固的人造瓣膜置换装置的支架，所述的支架为由依次连接的主动脉支架、瓣膜支架和流进道支架构成的网状的筒形结构，在所述的瓣膜支架或流进道支架与心脏接触的部位设有定位刺。

按照附图和常规的使用状态，称支架的主动脉支架部分为上方、流进道支架部分为下方，则所述的定位刺从瓣膜支架或流进道支架的外壁向下倾斜伸出且远离支架轴线。

作为优选，所述的定位刺相对支架轴线的倾斜角度为15～45度。

所述的定位刺可以是与支架为一体结构也可以是焊接在支架上，定位刺的形状没有严格要求，但需要带有至少一个尖端，定位刺可以有若干个，分布在瓣膜支架或流进道支架的外壁，一般是绕支架的轴线均匀分布，可以有一层或多层，有多层时，相邻层的定位刺优选错位分布。

作为进一步的优选，所述的定位刺的长度为0.3～1.5cm，为了便与加工，可以将支架的单元网格的节点切开，该节点上方的自由摆动部分外翻就形成了定位刺。

作为进一步的优选，所述的定位刺有3～6个，均匀分布在瓣膜支架或流进道支架与心脏接触的部位。