[发明专利]肠胃动力标记物胶囊

说明书

技术领域：

本发明涉及一种医用造影剂，用于胃肠道X光造影，测定胃肠道固体排空时间。

背景技术：

利用硫酸钡不溶水，不被吸收，不透X射线的特点，作胃肠道造影用药已应用多年。以 往的X射线胃肠造影剂主要是使用硫酸钡等在胃肠道内无毒害的金属盐类高吸收X射线的材 料细粉末为材料，辅之以香味剂等调味的粉状剂，调成浆状喝下或灌肠使用。

目前医务界诊断结肠无力性便秘需结肠运输试验的结果。该试验是：患者口服无毒的在 胃肠内不溶解、不裂解、不透X射线、显影清晰的球体形标记物，根据时间的推移和结肠内 存留的标记物的数量来判断结肠蠕动的功能。其不足之处是患者服用标记物后需每隔24小时 拍一张X光胶片，直至标记物全部排出为止，这不仅给患者带来不便，而且还增加了过多的 X线照射量。

为了解决上述问题，已经有一些尝试工作。CN1078911A采用医用硅橡胶、甲基乙烯聚 硅氧烷、甲基苯基硅油、医用硫酸钡、气相法二氧化硅、2，5-二甲基-2，5-二叔丁基过氧乙烷制 备得到颗粒装入胶囊中使用，该标记物呈奶白色，质地柔软，富有弹性，不易损伤消化道， 成本低廉，X射线下影像清晰。此方法制得的标记物颗粒在实际应用中于体内易聚集，分布 不均匀，不便计数，从而导致胃肠动力评估不准确或困难。

CN2212392Y对结肠运输试验标记物的几何形状进行了改进，它的几何形状有球体、多 棱角体和内有通孔的片体。以上方法制得的钡球标记物，由于单一球体重量的原因，体内排 空速度过快，无法准确评估胃肠动力情况。

鉴于上述现有技术中的不足之处，本发明的目的在于提供一种能够克服上述缺陷的结肠 运输试验标记物。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种显影效果提高的肠胃动力标记物胶囊。

本发明的另一个目的在于提供一种口服方便，表面光滑，无毒无刺激，与胃肠道摩擦阻 力小的肠胃动力标记物胶囊。

本发明的另一个目的在于提供一种不易被人体消化吸收、能方便地测定并准确地反映胃 固体排空时间和口-肛门时间的肠胃动力标记物胶囊。

本发明的肠胃动力标记物胶囊，其为药用空心胶囊内填充有标记物，标记物包括硫酸钡、 医用硅橡胶和蒙脱土。

其中每个胶囊中填充5-15个标记物，优选为10个标记物

其中基于标记物总重量，硫酸钡含量为15％-40％，医用硅橡胶含量为50％-80％，蒙 脱土含量为5％-10％。

其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为圆环。该圆环的外径D1为4-5mm，优选 为4.4-4.6mm，最优选为4.5mm。该圆环的内径D2为3.0-3.5mm，优选为3.2-3.4mm，最优 选为3.3mm。

其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有“人”字型的圆环。该圆环的 外径D1为4-5mm，优选为4.4-4.6mm，最优选为4.5mm。该圆环的内径D2为3.2-3.8mm， 优选为3.4-3.6mm，最优选为3.5mm。该“人”字型宽度D3为0.5-1.5mm，优选为0.95-1.05mm， 最优选为1mm。

其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有“一”字型的圆环。该圆环的 外径D1为4-5mm，优选为4.4-4.6mm，最优选为4.5mm。该圆环的内径D2为3.2-3.8mm， 优选为3.4-3.6mm，最优选为3.5mm。该“一”字型宽度D3为0.5-1.5mm，优选为0.95-1.05mm， 最优选为1mm。

其中标记物是环状物，所述环状物的横截面为内圆内具有“十”字型的圆环。该圆环的 外径D1为4-5mm，优选为4.4-4.6mm，最优选为4.5mm。该圆环的内径D2为3.2-3.8mm， 优选为3.4-3.6mm，最优选为3.55mm。该“十”字型宽度D3为0.5-1.5mm，优选为0.85-1.05mm， 最优选为0.95mm。

该胃动力标记物胶囊的制备方法为：在医用硅橡胶中添加硫酸钡和蒙脱土等(可以添加 其他填料，例如香味剂等)原料，硫酸钡和蒙脱土被充分包裹后经硫化成型后得到所述标记 物，将标记物置于药用空心胶囊内。

本发明的有益效果：

1、在标记物中加入蒙脱土，能够提高硫酸钡的分散度，使得硫酸钡在标记物中分散更为 均匀，增强显影效果。