[发明专利]用于局部输送治疗剂的装置和系统

说明书

技术领域

本发明涉及腔内注射技术领域，更具体地说，涉及一种用于局部输送治疗剂的装置和系统。

背景技术

心肌梗死(英文名称为myocardial infarction，英文缩写为MI)是指在冠状动脉病变的基础上，冠状动脉的血流中断，使相应的心肌出现严重而持久地急性缺血，最终导致心肌的缺血性坏死。由于成熟的心肌细胞缺乏再生能力，心肌梗死发生后，心肌细胞数量减少，梗死区通过纤维组织增生，由无收缩功能的瘢痕组织取代坏死损伤心肌。为保持心脏的泵血功能，左心室会由椭圆形逐渐变为球形以增加左室容积，从而会发生退形性左心室重塑，心功能下降，最终导致充血性心力衰竭(充血性心力衰竭英文缩写为CHF)。

本病在欧美常见，在美国MI死亡率大于300个/10万人，每年约有80万人发生心肌损伤，45万人再梗死。中国MI发病率约1％，而且在近年来有持续上升趋势。心肌梗死又是引起充血性心力衰竭的主要原因，在美国有480万人患有CHF，每年新增40万例，超过50％的患者在确诊后5年内死亡。我国目前每年死于心肌梗死及其并发症的人数已超过100万。随着我国人民物质文化生活水平的提高和饮食结构的改变，冠心病、心肌梗死及心力衰竭已成为中国三大主要疾病之一，严重影响人民生活质量和寿命。

目前最常用的治疗上述疾病的方法是介入治疗和冠状动脉“架桥”手术，大部分患者可因此而得到有效治疗。然而，对于冠脉弥漫性狭窄病变、远端血管过细、多次手术或缺乏自体移植血管等患者则很难奏效，而且由于成熟的心肌细胞缺乏再生能力，这些治疗方法都无法使梗死的心肌重新恢复活力。因此，探索、寻找一种更为理想的治疗用的药物、器械和方法，在保证安全的前提下，简化治疗的操作行为，达到病变的解剖治愈尤为迫切和必要。

科学家们发现将干细胞注射到心肌，或将人工合成或提取的生长因子，如VEGF因子(英文全称为vascular endothelial growth factor即血管内皮生长因子)、HGF因子(英文全称为Heaptocyte growth factor即肝细胞生长因子)等注射到心肌可以诱导心肌再生及血管生成，为这类病人提供了全新的治疗措施。

对于心肌损伤来说，HGF因子具有如下特点：(1)能够在体内或体外分化为具有肌肉收缩性的搏动细胞，并与周围细胞形成润盘，产生同步收缩；(2)具有肌纤维弹性，放置左室重塑；(3)有心肌细胞受体，接收神经内分泌的调节，并能分泌细胞因子和生长因子，促进血管新生，提供营养支持；(4)具有自我更新能力，在损伤期能活跃增殖，在损伤修复后保持静止。

VEGF因子具有如下特点：(1)可以通过刺激内皮细胞生长和迁移，诱导、促进血管新生；(2)促进其相关组织的生长和修复。其主要机制包括：促进心肌和周围血管新生；促进粥样硬化斑块再内皮化；促进心肌梗死组织愈合；促进血栓再通；通过改善微血管功能失调治疗充血性心功能失调。如VEGF因子和HGF因子等能有效促进血管再生，改善组织器官的灌注和功能。

如何向心肌中植入大量有活性的治疗剂非常重要。在治疗剂移植治疗缺血性心脏病的过程中，目前针对植入途径并没有公认的最佳方案，主要包括以下几种植入方式：①心外膜注射：开胸后，直视下将活性制剂注射到心肌组织；②外周静脉注射；③冠状动脉内注射：将生化制剂通过介入微导管注射到冠状动脉内。④心内膜注射：该方法要在定位系统引导下，用介入注射导管系统将生化制剂在心内膜下进行多点注射。

方法①直接可靠，可以一次将大量的活性制剂注射到理想部位。但由于手术创伤较大，多适宜于冠状动脉搭桥术的同时进行。方法②，③操作简单，易开展，但用这种方法注射的材料或到达梗死部位的材料有限，或在血管中停留时间有限，只有少部分被吸收而起作用，大部分随血液流走，注射效率不高。方法④注射效果较好，心肌处可保留较多的注射剂，起到再生作用，且无须作开胸手术。因此，用于移植大量治疗剂的新技术和新工具是成功的关键，它能提升生物制剂治疗各种疾病如心脏病和其他肌肉疾病的效果。

中国专利公开号为CN 101536902A的专利公开了一种注射系统，包括注射装置和电信号检测装置，该发明的注射系统能够准确定位目标注射区域，从而将药物准确地注射到人体腔内壁目标区域。该发明还可以通过安装注射针长度弯曲补偿机构、注射针锁死机构以及定量自动注射机构等更好地实现该发明。但该发明不能与磁定位设备兼容进行三维导航手术，只能与电定位设备兼容进行手术。而且该发明可弯曲段只能单向弯曲，不能进行双向弯曲。