[发明专利]刺五加泡腾片的制备方法及其产品

说明书

技术领域

本发明涉及一种泡腾片的制备方法，尤其涉及一种刺五加泡腾片的制备方法 以及由该方法制备得到的刺五加泡腾片产品，属于刺五加药物制剂领域。

背景技术

经过大量的临床研究证明，刺五加具有调节中枢神经、提高睡眠质量，改善 心脑血液循环和调节内分泌系统，提高人体免疫力之功效。其广泛的药用价值和 保健养生价值决定了其重要的临床应用价值和经济价值，因此研制出疗效好、服 用方便、工艺稳定的刺五加制剂符合行业发展要求。

现有的刺五加泡腾片(刺五加营养泡腾饮片)是通过酸性颗粒(刺五加提取 物、乳糖、枸橼酸、葡萄糖)和碱性颗粒(刺五加提取物、乳糖、葡萄糖、碳酸 钠、甜味剂)直接混合制片而成。其主要的制备工艺如下：

(1)碱性颗粒：刺五加提取物、乳糖、葡萄糖、碳酸钠、甜味剂按配方量称 取，混合机混合均匀(20min)，用70％乙醇制软材。

(2)酸性颗粒：刺五加提取物、乳糖、枸橼酸、葡萄糖按配方量称取，混合 机混合均匀(20min)，加入70％乙醇制软材。

(3)将以上两软材分别制粒，75℃烘干3小时，整粒。

(4)将整理好的两种颗粒混合20min，压片，即得。

按照此工艺进行刺五加泡腾片的制备主要缺点在于配方中的碱性发泡物碳酸 钠与配方中的酸性物质直接接触，使得制剂的稳定性差，发泡效果差，压片时易 粘冲。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种疗效好、服用 方便、发泡效果好、工艺稳定的刺五加泡腾片的制备方法；

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种制备刺五加泡腾片的方法，该刺五加泡腾片的组成成分包括：刺五加浸 膏、乳糖、枸橼酸、碳酸氢钠、聚乙二醇4000、富马酸和甜蜜素；其制备方法包 括：

(1)将刺五加浸膏与乳糖混合均匀，干燥，粉碎成细粉，备用；

(2)采用微囊包裹方法用聚乙二醇4000将碳酸氢钠包裹起来，得到含有包 裹体的混合溶液，备用；

(3)将步骤(2)的含有包裹体生物混合溶液通过喷雾的方式喷于盛有步骤 (1)所得细粉的旋转包衣锅内，过筛，整粒得颗粒备用；

(4)将枸橼酸、甜蜜素过筛制成颗粒与步骤(3)所制备的颗粒以及富马酸 细粉一起混匀，压片，即得。

其中，步骤(2)中所述的包裹方法包括以下步骤：将聚乙二醇4000用乙醇 溶解，加入碳酸氢钠，溶解后得到含有包裹体混合溶液；

其中，在压片时，在填料口处采用红外灯照射，可以控制颗粒的适宜温度， 增加颗粒的软润性，进一步保证压片时不黏冲。

片剂辅料一般包括稀释剂、粘合剂、崩解剂及润滑剂。本发明制剂为泡腾 片，应选择泡腾崩解剂。最常用的泡腾崩解剂由碳酸氢钠和枸橼酸或酒石酸组 成，遇水产生二氧化碳气体，使片剂迅速崩解。枸橼酸方便易得，故选择碳酸氢 钠和枸橼酸作为本品的泡腾崩解剂。稀释剂常用的有淀粉、糖粉、乳糖等，淀粉 可压性差，易产生松片，不宜选用。糖粉易吸湿，影响泡腾作用，不宜选用。乳 糖无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂光洁美观，不影响药物的溶出，是优 良的片剂稀释剂，故选择乳糖作为本品的稀释剂。选用富马酸、甜蜜素分别作为 矫味剂。

因乙醇易挥发，在刺五加泡腾片的制备工艺中作为聚乙二醇4000的溶解溶 剂，且与聚乙二醇4000、碳酸氢钠共同配制的溶液作为粘合剂，其加入量没有硬 性规定，以聚乙二醇4000能够完全溶解，且作为粘合剂用量适当为宜。

本发明通过大量的试验发现，当碳酸氢钠与枸橼酸的重量配比为3∶2，所制 备得到的泡腾片具有最优的技术效果；

更优选的，各组分的重量份是：刺五加浸膏300份、乳糖150份、枸橼酸 485份、碳酸氢钠730份、聚乙二醇400065份、富马酸100份、甜蜜素60 份。