[发明专利]抗多种脑膜炎球菌血清组的可注射性疫苗

权利要求书

1.一种含有荚膜糖的可注射免疫原性组合物，所述荚膜糖来自四种脑膜炎奈瑟球菌血清组A，C，W135和Y，其特征在于：(i)荚膜糖与载体蛋白缀合，四个血清组有单独缀合物；(ii)所述缀合物具有蛋白过量的糖∶蛋白比例(w/w)；和(iii)所述组合物含有每剂10μg-25μg的脑膜炎奈瑟球菌荚膜糖；和(iv)所述组合物含有糖醇或二糖。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，(a)所述糖醇是甘露醇；或(b)所述二糖是蔗糖，或(c)所述二糖是海藻糖。

3.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述蔗糖的浓度是5-50mg/ml。

4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物是冻干形式。

5.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，四种缀合物各具有达1∶5的糖/蛋白比例(w/w)。

6.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，每剂含有所述血清组A、C、W135和Y的四种脑膜炎球菌缀合物的糖5μg或10μg。

7.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述缀合物中的载体蛋白是CRM197。

8.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，还含有氯化钠。

9.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物为0.5ml剂量。

10.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述抗脑膜炎奈瑟球菌血清组A的抗原是一个或多个羟基已被阻断基团替代的修饰的血清组A荚膜糖。

11.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，还含有来自下列一种或多种的抗原：(a)脑膜炎奈瑟球菌血清组B；(b)流感嗜血杆菌B型；和/或(c)肺炎链球菌。

12.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物中的脑膜炎球菌糖抗原是与载体蛋白缀合的寡糖。

13.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述载体蛋白是CRM₁₉₇蛋白，流感嗜血杆菌的蛋白D，破伤风类毒素或白喉类毒素。

14.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，还含有铝盐佐剂。

15.如前任一权利要求所述的组合物的用途，其特征在于，用于制备在患者中引起免疫反应以预防和/或治疗细菌性脑膜炎的疫苗。

16.四种脑膜炎奈瑟球菌血清组A，C，W135和Y的荚膜糖的用途，其特征在于，用于制备一种可注射免疫原性组合物药物，其中：(i)荚膜糖与载体蛋白缀合，四个血清组有单独缀合物；(ii)所述缀合物具有蛋白过量的糖∶蛋白比例(w/w)；和(iii)所述组合物含有每剂10μg-25μg的脑膜炎奈瑟球菌荚膜糖；和(iv)所述组合物含有糖醇或二糖。

17.如权利要求16所述的用途，其特征在于，所述载体蛋白是CRM₁₉₇蛋白，流感嗜血杆菌的蛋白D，破伤风类毒素或白喉类毒素。