[发明专利]医用超声探头消毒凝胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种对医用超声探头及人体皮肤具有消毒杀菌功能的凝胶产品及其制备方法。

背景技术

多项调查研究显示，随着临床上超声检查的广泛应用，医用超声探头频繁接触包括健康查体者、传染病患者、皮肤病患者、婴幼儿、孕妇等不同人群，如不及时、定期进行消毒处理，在临床检查中探头往往会携带包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌以及多重耐药菌MRSA、MRSE等多种医院感染常见微生物，引起医源性交叉感染的发生。我国卫生部颁布的《消毒管理办法》规定凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求，但由于超声探头材料、结构的特殊性，通常的消毒手段存在明显的缺陷，过氧乙酸、75％乙醇、含氯类消毒液擦拭往往使探头变形、脆裂，缩短其使用寿命；碘伏易着色，会影响透声性能；紫外线照射消毒会影响和干扰超声波，影响探头性能；而液体喷洒、气体熏蒸、超薄塑料纸包裹不便日常操作，操作不当也会影响检查结果，不易长期坚持推广实施。因此，在尚未找到理想的超声探头消毒方法的情况下，许多医院在做完B超检查后，往往用卫生纸等擦拭B超探头及患者皮肤以去除耦合剂，未经及时消毒就进行下一次操作，使超声探头成为医院感染病原体传播的重要媒介，为院感菌及耐药菌提供了扩散的条件。

病菌传播的另一个途径来自耦合剂。医用超声耦合剂是在临床超声检查中，充填于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，起传声与润滑的作用，通常为水性凝胶。最常见的医用超声耦合剂，例如，中国专利申请92113430.4(公开号CN1087016A)，96115613.9(公开号CN1153667A)，93106531.3(公开号CN1096459A)，91111771.7(公开号CN1065400A)，90106484.x(公开号CN1062468A)，97105357.x(公开号CN1171271A)等中所记载的，主要为凝胶基质卡波树脂、羧甲基纤维素、海藻酸钠等加上保湿剂、增溶剂、增稠剂等辅料配制而成的水溶性高分子凝胶。通过对原料组成的选择和复配，这些医用超声耦合剂大多具备良好的声学性能，但本身不具备消毒功能。由于微生物在该类物质中更容易生存，如果不注意在使用前消毒，检查过程使用的凝胶往往会成为致病微生物传播的源头。近年来，研制具备消毒杀菌功能的超声耦合剂成为新的趋势，已经有一些相关的报道和研究被公开，中国专利申请94102855.0(公开号CN1108956A)公开了一种医用超声波诊断仪探头用耦合剂精的组合物，其中采用了消毒剂1522与杀菌剂山梨酸联用来实现消毒功能；中国专利申请200710078112.0(公开号101219223A)中公开了一种具有消毒杀菌功能的医用超声偶合剂，其中加入了三氯羟基二苯醚类杀菌剂；中国专利申请200810026888.0(公开号CN101249268A)公开了一种消毒杀菌型医用超声偶合剂，其杀菌剂采用聚六亚甲基双胍、苯扎氯铵、苯扎溴铵、醋酸氯己定、三氯苯氧基二苯醚和纳米银中的一种或其组合；中国专利申请200510009667.9(公开号CN1679968A)中公开的医用超声导声凝胶则采用醋酸氯己定作为消毒剂。包括上述现有技术公开在内的目前多数标称具有消毒杀菌功能的偶合剂多以凝胶基质交联聚丙烯酸树脂、海藻酸钠与消毒剂三氯羟基二苯醚、醋酸氯已定或单链季铵盐杀菌剂苯扎氯铵等配伍，提供杀菌消毒功能，但这些消毒剂中三氯羟基二苯醚与醋酸氯已定均为低效消毒剂，需要与乙醇配伍使用才能增强杀菌性能，实验结果显示，单独使用情况下，较低剂量并不能达到良好的速效杀菌效果。原因是，由于偶合剂与人体皮肤和器官接触，乙醇的使用显然受到限制；另一方面，这些消毒剂的水溶性不好，且与交联聚丙烯酸树脂、海藻酸钠阴离子类凝胶基质具有配伍禁忌，使用较高剂量则会影响凝胶产品的透明度、安全性与稳定性。

所以，研究开发安全、稳定，满足临床使用要求的具有消毒杀菌功能的超声凝胶(耦合剂)，对于临床超声检查具有非常重要的意义。

发明内容

本发明所解决的主要技术问题是提供一种对医用超声探头、皮肤具有消毒作用，同时具备良好声学性能、安全性、稳定性的水性医用超声探头消毒凝胶，在超声检测中作为耦合剂使用，可实现短时间内高效杀菌和对超声探头的随时消毒，达到减少和消除临床超声检测过程中可能带来的交叉感染风险的目的。

本发明还提供了该消毒凝胶的制备方法，该方法工艺简单，操作成本低，有利于工业化生产。