[发明专利]一种通络止痛的外用制剂及制法和检测方法

说明书

技术领域

本发明是一种通络止痛的外用制剂及其制备方法和检测方法，属于制药的技术领域。

技术背景

筋骨酸痛是困扰人们的常见病，多与生活作息、饮食习惯、工作环境及运动伤害有关。症状包括肌肉酸痛、颈部酸痛、手肘手腕疼痛、肩膀酸痛、腰酸背痛、膝盖关节疼痛、骨刺疼痛等。年轻患者，常见手肘手腕疼痛、肌肉脖子酸痛，起因于不注意生活工作细节，例如长时间操作电脑、脖子肌肉无法放松，颈部血液循环瘀阻。中年人发生的颈部、腰部及关节疼痛，以肌筋膜症候群、颈神经痛、骨刺疼痛、痛风、五十肩为主症；老年人则以罹患退化性关节炎最多。

鉴于这些情况，提供一种疗效确切、毒副作用小、使用方便的产品是急需解决的事情。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种通络止痛的外用制剂及其制备方法和检测方法；本发明针对现有技术，提供的产品疗效确切、毒副作用小、使用方便。

本发明的技术方案是这样构成的：它是由下列原料组成：桂叶油2-6份、桂皮醛3-7份、香茅油1-3份、松节油18-28份、冬青油60-75份。优选为：桂叶油4份、桂皮醛5份、香茅油2份、松节油22份、冬青油67份。

所述外用制剂的制备方法：取药物原料，分别制成多种外用剂型，包括：药油、膏剂、凝胶剂、洗剂、喷剂、贴剂、酊剂。有选为：称取桂叶油、桂皮醛、香茅油、松节油搅拌均匀，加冬青油稀释，即得药油。

所述外用制剂的鉴别方法包括以下全部或部分内容：(1)采用气相色谱法，与α-蒎烯、水杨酸甲酯对照品进行对照，本品显示与对照品保留时间相同的色谱峰；(2)采用薄层色谱法，与桂皮醛对照品进行对照，本品与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。优选为：鉴别方法包括以下全部或部分内容：

(1)取本品适量，加入无水乙醇溶解，制成供试品溶液；取α-蒎烯、水杨酸甲酯对照品适量，加无水乙醇制成对照品溶液；气相色谱法测定，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰；

(2)取本品适量，加入无水乙醇溶解，制成供试品溶液；另取桂皮醛对照品适量，加无水乙醇溶解，制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚∶乙酯乙酸＝17∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇溶液，105℃烘5分钟，日光下检试，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

所述外用制剂的含量测定采用气相色谱法测定α-蒎稀、水杨酸甲酯的含量。优选为：分别称取α-蒎稀、水杨酸甲酯对照品适量，加无水乙醇制成对照品溶液；取本品，精密称定，置量瓶中，加无水乙醇稀释，作为供试品溶液；分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，计算重量百分比，本品含α-蒎烯应不得低于16.5％，含水杨酸甲酯应为60.3-73.7％。

本方由桂叶油、桂皮醛、香茅油、松节油、冬青油组成，具有祛风通络、散寒止痛的功效。用于筋骨酸痛，跌打损伤，肌肉疲劳。

实验例

1组：桂叶油2份、桂皮醛3份、香茅油1份、松节油18份、冬青油60份

2组：桂叶油6份、桂皮醛7份、香茅油3份、松节油28份、冬青油75份

3组：桂叶油4份、桂皮醛5份、香茅油2份、松节油22份、冬青油67份

1、镇痛试验(扭体法)

小鼠随机分为4组，每组10只。即对照组和3个产品治疗组。4组小鼠于给药前24h腹部脱毛，面积为1.5cm×1.5cm，要求无皮肤破损。治疗组将3个产品组分别涂于脱毛处用一层油纸覆盖，再盖单层纱布包裹，然后用胶布固定；对照组涂凡士林于脱毛处，处理同上。连续外敷7d，于第8天腹腔注射0.7％冰醋酸溶液0.1ml/10g体重，观察并记录注射致痛剂后20min内各小鼠扭体次数。

组别    扭体次数

对照组  50.2±3.45

1组     43.1±1.36

2组     42.3±2.89

3组     39.2±7.11

结果表明，本发明制剂具有良好的镇痛作用。

2、对小鼠血瘀斑分值的影响