[发明专利]复方芦荟滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂，具体地说，涉及一种复方芦荟滴丸及其制备方法。

背景技术

便秘是一种较常见的疾病，尤以老年患者居多，但随着经济的发展，生活节奏的加快，便秘的患者越来越多，且呈向中青年发展趋势。便秘虽不算什么大病，但给患者往往造成较大的痛苦，出现心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠等，不仅影响生活质量，而且也给正常工作也带来一定的困难。长期便秘可导致座疮、脱肛、肛裂、直肠癌，并可诱发脑血管疾病，甚至有些老人因便秘而在排便时猝死。

复方芦荟胶囊是一种治疗便秘的中药制剂，具有清肝泻热、润肠通便、宁心安神的功能，用于心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠疗效确切，由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性，且硬胶囊服用较为困难。另外，硬胶囊剂中含有水解产物，容易发生变质，保质期短，也易引起有效成分的下降，从而影响药品质量。同时，仅胶囊剂尚不能满足不同人群、不同医生和不同区域市场对不同剂型产品的需求。并且滴丸剂具有如下特点：①生物利用度高，疗效迅速，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快；②剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小；③生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本低。为此，在胶囊剂的基础上我们发明了滴丸剂产品。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足之处，公开一种具有通便功能、治疗便秘的药物制剂及其制备方法。本发明提供了一种疗效确切、质量稳定、生产方便、易于携带和便于服用的复方芦荟滴丸及其制备方法。

本发明提供的复方芦荟滴丸，是由如下重量份的活性成分原料制成的：

芦荟1-2份  青黛0.4-1.5份  朱砂0.4-1.5份  琥珀0.4-1.5份。

上述原料优选配方为：

芦荟1-2份、青黛0.5-1份、朱砂0.5-1份、琥珀0.5-1份。

上述原料优最选配方为：

芦荟1份、青黛1份、朱砂0.4-0.5份、琥珀1份。

以上原料的组成中，是以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，但各组成之间的重量配比不变。

上述配方中的活性中药原料除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该活性物质为原料，需要时加入药物制剂上可接受的基质载体，加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的丸状制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、水飞、渗漉、水提、醇提、酯提、醚提、大空树脂提等方法得到，这些活性物质可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要而制成不同的浓度。

本发明复方芦荟滴丸的制备方法可以包括如下步骤：将原料芦荟、青黛、朱砂和琥珀，分别按优选的炮制、加工方法处理后，按重量份配比称取，混匀，加入已熔化的基质中，搅拌均匀，保持在恒定的温度下(80-100℃)滴入冷凝剂中，取出，吸除冷凝液，干燥，即得。

本发明复方芦荟滴丸原料的炮制、加工方法、步骤及其工艺参数可以如下：

芦荟：挑捡去除杂质，破碎成小块，置干燥箱内于80-120℃干燥10-40小时，粉碎成80-200目细粉备用；或者粉碎成10-100目粉，用乙醇(浓度40％-95％)回流提取，提取物干燥，再粉碎成80-200目细粉，备用。

青黛：置热压灭菌柜内，于0.12Mpa压力、120℃蒸气灭菌1-3小时，放凉，取出置干燥箱内在80-120℃干燥，过筛或粉碎成80-200目细粉，备用。

朱砂：采用水飞法飞成细粉或采用水飞后的朱砂粉，过150-200目筛，细粉备用。

琥珀：去除杂质，用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内于80-120℃干燥4-20小时，破碎成小块，粉碎成80-200目细粉，备用。

本发明提供的复方芦荟滴丸及其制备方法中的药粉混合方式，可以采用等量递增法、配研法等方式混合，也可以采用四味原料粉碎后的药粉一起混合。

本发明提供的复方芦荟滴丸及其制备方法中所述基质包括水溶性基质和非水溶性基质，可以为聚乙二醇类、明胶和硬脂酸等，冷凝液可以为液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

本发明提供的复方芦荟滴丸及其制备方法中，滴丸干燥后可以进行包衣，如包糖衣、薄膜衣等。

本发明提供的复方芦荟滴丸及其制备方法中，可以制成缓释滴丸、控释滴丸、肠溶滴丸、糖衣滴丸、薄膜衣滴丸等。

下面结合实施例对本发明作进一步的描述。

具体实施方式

实施例1 复方芦荟滴丸及其制备方法