[发明专利]氯雷他定口崩片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及氯雷他定药剂，具体为氯雷他定口崩片及其制备方法。

背景技术

氯雷他定是一种常用来治疗：过敏性鼻炎的有关症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞、以及眼部眼痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症关及体征得以迅速缓解。也可用于慢性荨麻疹，瘙痒性皮肤病以及其它过敏性皮肤病。因此氯雷他定的市场占有率很高，常见的有片剂和糖浆。口崩片是一种能够迅速在口腔内溶解的片剂，通常溶解时间不超过1分钟，无需饮水。它比普通口服制剂吸收快，生物利用率高，方便服用。

目前氯雷他定口崩片的制法很多，有粉末包衣制法、单独制粒法等，但是这些制法程序复杂，生产成本高。

发明内容

本发明所解决的技术问题在于提供氯雷他定口崩片及其制作方法，以解决上述背景技术中的缺点。

本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一、氯雷他定口崩片，其特点在于该方法起始原料由以下组分组成，并按

重量份数计为，原料组成比例如下：

原料配方：

氯雷他定：5--15份

乳糖：25--35份

微晶纤维素：30--50份

交联PVP：5--10份

交联CMC-Na：5--10份

薄荷醇：0.05--0.2份

阿斯巴甜：2--5份

尤特奇E100  1--5份

滑石粉1--3份

香精：2--10份

本发明的最佳配方：氯雷他定10份、乳糖：30份、微晶纤维素：40份、交联PVP：8份、交联CMC-Na：8份、薄荷醇：0.1份、阿斯巴甜：3份、尤特奇E100  3.4份、滑石粉1.6份、香精：5份。

二.并按下述工艺步骤及工艺参数制备氯雷他定口崩片：

(1)制成包衣液：称取处方量的尤特奇E100  1--5份、滑石粉1--3份加入95％乙醇中，配制成10～12％的混合液，备用。

(2)称取处方量的氯雷他定5--15份与乳糖25--35份，混合均匀，制成80～100目的颗粒。

(3)用上述(1)制备的包衣液将颗粒进行包衣掩味，制成包衣颗粒。

(4)称取其余辅料，微晶纤维素：30--50份，交联PVP：5--10份，交联CMC-Na：5--10份，薄荷醇：0.05--0.2份，阿斯巴甜：2--5份，全部过80目筛，混合均匀，以水为粘合剂，制软材，60目筛制湿粒，60℃干燥，60目筛整粒，制成空白颗粒。

(5)将上述(3)制备的包衣颗粒、(4)空白颗粒、香精：2--10份混合均匀，压片，即得氯雷他定口崩片。

本发明制备的氯雷他定口崩片可以口服，每日3次，每次1--2片，治疗鼻炎效果好，溶解时间10秒左右。

本发明经过多年临床试验，以对100例各鼻炎、鼻窦炎患者治疗为例。

其中男性50例，女性50例，鼻炎、鼻窦炎比例为3∶2，一个小时以后患者缓解的占99％，一天以后患者基本完全恢复正常，连续服药7天基本康复，严重鼻炎连续服药一周基本康复。