[发明专利]一种可降解气道支架及其应用

说明书

技术领域

本发明属于植入医疗器械领域，特别涉及一种可降解气道支架及其应用。

背景技术

气管支架已经成为治疗气道梗阻的必不可少的医疗装置。各种良性和恶性病变引起的大气道器质性狭窄(外压，环气道壁和腔内型)理论上均可通过置入气道支架治疗，这不仅提高了患者的生活质量也为原发病的进一步治疗获得了时间。现有气道支架主要为硅酮支架、金属网状支架和混合性支架三大类。临床上许多情况下支架的置入是暂时性的，随着原发病灶的治疗，气道狭窄减轻，支架出现松动和移位，需回收支架。许多学者认为，随着支气管内膜结核等良性病变的稳定，气道支架置入气道12～18个月可以取出。硅酮支架、金属网状支架和混合性支架的共同特点就是回收时均需要再次手术。这无疑即给病人带来了麻醉风险和手术风险，增加病人的痛苦又耗费人力物力加重了社会经济负担，因此大大限制了气道支架的临床应用，特别是在良性病变引起的气道狭窄患者，使用更加受到限制。另外由于儿童气道的长度和宽度在不断发育变化，而支架内径和长度一经选择即定形，不会适应气道的生长，所以在儿童患者的应用也受到很大限制。以上关于气道支架的缺陷都在提示人们急需研制出一种无需回收的可降解的气道内支架以满足临床需要。

镁合金是一种很有前景的生物医用材料，做为一种植入材料，其降解产物为镁离子。镁离子通过体内的吸收和肾代谢来调节，从而使镁合金材料在体内逐步被降解吸收。目前，尚未有关于以镁合金材料制备气道支架的报道。

发明内容

为了克服现有技术的不足和缺陷，本发明的首要目的在于提供一种以镁合金材料制备的可降解气道支架。

本发明的另一目的在于提供所述可降解气道支架的应用。

本发明的目的通过下述技术方案实现：一种可降解气道支架，含有质量百分比为80～99.5％的镁元素；

所述的可降解气道支架还含有铝元素、锰元素、锌元素、锆元素、稀土元素、锂元素、钙元素或银元素中的至少一种；

所述的可降解气道支架优选由以下按质量百分比计的成分组成：

Mg(镁)    97％

Al(铝)    1％

Ce(铈)    1％

Y(钇)     1％；

所述的可降解气道支架的表面可不经表面处理、或经表面处理而不涂覆可降解材料和治疗性药物、或涂覆可降解材料和治疗性药物；

所述的表面处理包括酸处理、碱处理、化学氧化处理或等离子体处理；

所述涂覆方法包括浸涂方法、热喷涂方法、静电涂覆方法、凝胶溶胶方法、超临界方法或等离子体方法；

所述可降解材料包括聚乳酸、聚左旋乳酸、聚乙交酯、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内酯、聚酸研、聚乳酸共聚物、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚正酯、聚氧化乙烯/聚丁烯共聚物、聚原酸酯、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚氧化乙烯/聚对苯二甲酸丁二酯共聚物、异丁烯酸盐、异丁烯酸酯、聚亚安酯、硅树脂、聚乙烯乙醇、乙烯基乙醇、聚羟基乙酸、聚磷酸酯酶、海藻酸钠、胶原蛋白、明胶、壳聚糖、琼脂、硫酸软骨素、磷酸三钙、偏磷酸钙或羟基磷灰石中的一种或至少两种；

所述治疗性药物包括抗增殖试剂、抗生素、平喘药、镇咳药、祛痰药、激素类药、抗结核病药、抗肿瘤药中至少一种；

所述的可降解气道支架的结构特点为拉伸强度至少大于100MPa、断裂伸长率至少大于5％，在气道环境(或模拟气道环境)下至少大于1个月吸收完全；

所述的可降解气道支架作为医疗器械应用，应用于气道中，为通过球囊扩张的方式将所述的可降解气道支架导入气道中；具体步骤如下：通过支气管镜活检通道置入导丝入狭窄段退出支气管镜，再次支气管镜检查确认导丝位置正确后，通过导丝置入支架，支气管镜检查位置恰当后，用高压注射器膨胀球囊，支架贴壁良好后撤离球囊、导丝及支气管镜，整个操作过程中均行心电监护。

本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果：