[发明专利]具有祛风除湿、消肿止痛的透皮贴剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种外用中药制剂，尤其是具有祛风除湿、消肿止痛的中药透皮给药制剂(或 者巴布剂)及其制备方法。

背景技术

中医药学是我国的传统医学，内病外治法是中医的主要法则之一，敷药疗法属外治法， 中药透皮贴膏是外治法中膏贴疗法的主要剂型之一，具有疗效确切、安全可靠、对人体副作 用小的优点。国内外透皮贴剂(或者巴布剂)的生产已有近百年的历史，随着科学技术的进 步，贴膏的生产技术和产品质量不断得到提高和改善。目前国内外中药贴膏的生产工艺主要 是溶剂展涂法，要使用大量汽油，生产成本高，易燃易爆，且容易使皮肤过敏，为了克服这 些缺点，国内外正在竟相研究新的剂型和生产工艺，无溶剂型透皮贴剂和水基型透皮贴剂是 研究的热门，水基型透皮贴剂虽然没有溶剂法透皮贴剂(或者巴布剂)的这些困难，但由于 水的挥发问题、质量可控性较差，因此无溶剂型透皮贴剂(或者巴布剂)更受青睐。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有祛风除湿、消肿止痛的透皮贴剂(或者巴布剂)及其 制备方法。

透皮给药制剂(或者巴布剂)能够避免口服给药肝脏的首过效应，降低全身的血药浓 度，减少毒副作用，减少给药次数，使用方便，减少对皮肤过敏反应，提高患者的顺应性等 特点。将痛肿灵制备成透皮给药制剂(或者巴布剂)，可以克服以往剂型的不足，提高药物 使用的便利性和患者的依从性。

痛肿灵透皮贴剂(或者巴布剂)包括背衬层、药物储存层和防粘层，其特征在于药物储 存层由骨架材料、增粘剂、填充剂、润滑剂、中药浸膏组成。与现生产工艺与原溶剂法相比， 去掉了原配方中的溶剂，采用了透皮贴剂(或者巴布剂)基材的形式，还加入了冰片、樟脑 和薄荷脑，使得透皮贴膏还具有一定的止痛、清凉、止痒、消炎、防腐，促进血液循环，减 轻浮肿等温和的作用，各原料的成分和重量份数具体如下：

痛肿灵中药浸膏10-20；

骨架材料30-40；

增粘剂8-16；

润滑剂1-8；

填充剂25-40；

冰片：1-2；

樟脑：1-8；

薄荷脑：2-10。

以上所述的骨架材料是聚异丁烯。

以上所述的增粘剂是松香、松香加工产物或变性淀粉，松香加工产物是聚合松香酯、氢 化聚合松香酯等；变性淀粉可以选用羧甲基淀粉、酸解淀粉、氧化淀粉、交联淀粉或阳离子 淀粉。

以上所述的润滑剂是凡士林。

以上所述的填充剂是氧化锌。

以上所述的冰片为龙脑香科植物龙脑香的加工品，其成分含右旋龙脑律草烯、3-榄香 烯、石竹烯等，冰片局部应用对感觉神经有较微刺激，有一定的止痛及温和的防腐作用。

以上所述的樟脑为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的根、干、枝、叶， 经提炼制成的颗粒状结晶。樟脑涂於皮肤有温和的刺激及防腐作用.用力涂擦有发赤作用.能 刺激冷觉感受器而有清凉感，可止痒止痛。

以上所述的薄荷脑；为唇形科植物薄荷全草Mentha canadensis L.中提炼出的结晶。无 色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊清凉气，外用可以消炎，止痛，止痒， 促进血液循环，减轻浮肿等。

以上所述的中药浸膏是用以下重量份数的中药原料制成：

鸡血藤        5-15       四方木皮    5-15        汉桃叶      5-15

过岗龙        5-15       猪肚木皮    5-15        黑吹风      3-12

山乌龟        2-10       朱砂根      1-8         当归藤      1-8

地瓜藤        1-8        走马风      1-8         猪牙皂      1-8

香附          1-8        水泽兰      1-8         小风艾      1-5

豆叶九里香    1-5        木香        1-5         白芷        1-5