[发明专利]一种肠溶空心胶囊的生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种空心胶囊的生产工艺，确切地说是一种肠溶空心胶囊的生产工艺。

背景技术

普通的空心胶囊装药后形成制剂，口服后在胃中溶解，经小肠吸收后发挥药效。由于部分药品对胃有刺激，病人服用后有副作用；还有部分药品遇胃酸易降解，因此，上述这类药品就不适宜使用普通的空心胶囊制剂。肠溶空心胶囊在胃中不溶解，只有到达肠道后才能得到溶解，从而解决了上述药品的副作用和降解的问题。此外，肠溶空心胶囊还可根据药品性质的需求在小肠或结肠部位溶解，可达到药物定向释放的目的。

以前生产的肠溶空心胶囊是先在模具上蘸明胶溶液形成骨架层，然后再蘸一次肠溶包衣液形成一层包衣层而制成，由于按规定包衣层厚薄度要达到2～3微米，因此烘干成形缓慢，且有皱边，同时胶囊表面容易产生气泡。又因包衣层厚是经一次蘸包衣液，因此空心胶囊厚薄不均，不仅胶囊重量差异大，而且容易出现在胃液中崩解的不合格产品，同时由于胶囊表面光洁度差，从而在胶囊充填机上充填药粉时产品合格率低。

发明内容

本发明的目的是针对上述缺陷，给人们提供一种烘干成形快，不会产生发软变形的胶囊，而生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的肠溶空心胶囊的生产工艺。

本发明它是采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行包衣后脱膜而成，具体步骤如下：

(1)将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10～60％，丙酮为重量百分比为90～40％；

(2)按1∶3～8的重量比将肠溶包衣材料溶于上述备用的混合液中，浸泡1～10天后过滤得包衣液备用；

(3)溶胶：在化胶罐中按1∶1～4的重量比将明胶放入水中浸泡，温度为20～30℃，时间为0.5～2小时；

(4)着色：浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40～80℃时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内加入适量食用色素和遮光剂，同时加入胶液重量0.1～0.5％的十二烷基硫酸钠，搅拌均匀后备用；

(5)蘸胶：将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长短后将胶囊模具蘸胶；

(6)烘干：胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；

(7)包衣：将胃溶毛坯送入温度控制在20～25℃，湿度控制在40～55％的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度为2～2.5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；

肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。所述的遮光剂为二氧化钛。

本发明的效果

本发明由于采用药用骨明胶为主料经溶胶、着色、蘸胶、烘干制成胃溶毛坯，再将胃溶毛坯进行至少两次包衣，包衣厚度为2～2.5丝，再脱膜而成，因此不仅烘干成形快，不会产生发软变形的胶囊，而且生产出表面光洁度高，重量差异小，合格率高的产品。

具体实施方式

实施例1：

将酒精和丙酮混合成混合液备用，其酒精重量百分比为10％，丙酮为重量百分比为90％；将1kg羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯溶于上述备用的3kg混合液中，浸泡1～10天后过滤得包衣液备用；在化胶罐中将1kg明胶放入1kg水中浸泡溶成胶液，温度为20～30℃，时间为0.5～2小时；浸泡完成后，用循环热水将化胶罐加热，当胶液温度为40～80℃时抽真空去除胶液中的气泡，然后将胶液从化胶罐中放出并过滤，在过滤后的胶液内加入适量食用色素和二氧化钛，同时加入胶液重量0.1～0.5％的十二烷基硫酸钠，搅拌均匀后备用；将胶槽装上空心胶囊生产线蘸胶，开启循环水温控仪和循环水泵，将上述着色后备用胶液放入胶槽，使胶槽内胶液循环畅通，胶槽内翻胶速度、流量一致，调试确定蘸胶长短后将胶囊模具蘸胶；胶囊模具蘸胶后进入烘箱内烘干，制成胃溶毛坯；将胃溶毛坯送入温度控制在20～25℃，湿度控制在40～55％的包衣间进行至少两次以上包衣，包衣厚度为2～2.5微米，脱膜后即得肠溶空心胶囊；肠溶包衣材料可为丙烯酸树脂、邻苯二甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸羟烷基甲基纤维素、聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯、醋酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸酯或它们的混合物。

实施例2：