[发明专利]续断和黄芪的活性提取物组合物及其在医药方面的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种续断和黄芪的活性提取物组合物及其在医药方面的应 用。该提取物组合物分别为续断总皂苷和黄芪总皂苷。该组合物可用于制成 预防和治疗骨折及骨质疏松症的纯中药制剂。

背景技术

骨折是常见的损伤，且老年人和绝经妇女由于全身骨量的迅速减少，骨 质疏松后的骨的脆性增加，轻微外伤即可发生骨折。祖国医学认为，“肾主骨”， 容易发生骨折的人群必定与人体的肾脏有密切联系，且肾功能良好也将预示 骨折愈后的难易情况。在骨伤治疗方面，我国传统中医药常采用活血化瘀、 消肿止痛、补骨壮骨、祛瘀生新的治法，具有独到好处，为西医所不及。传 统的中药有三七伤药片、云南白药、七厘散、跌打损伤药酒等；由于这些药 物中药味较多，有的甚至几十味药材，在临床应用中难以取得满意的效果， 药品质量难以控制，且往往因为药味过多造成成本居高不下，给患者带来一 定的经济负担，并且还会因为部分药物中含有难以控制的毒性药材、重金属 等会给患者带来一定的副作用或留有后遗症。因此，在传统中医药基础理论 的基础上研制出一种疗效确切，质量可控的治疗骨折的新药具有重要意义。

骨质疏松症是一种以骨量减少、骨组织显微结构异常和骨折危险性增加 为特征的一类疾病，常见于老年人和绝经后妇女，其发病率高，危害性大。 据统计，1997年中国骨质疏松症的患者人数为8390万人，发病率占全国总人 数的6.6％，到2010年约为1140万人，占8.2％，并且每年因骨质疏松症而并发 骨折人数的百分率将在两位数以上。目前，对该病的治疗西药主要有雌激素、 钙剂、降钙素、双磷酸盐和氟制剂等，这些药往往价格昂贵，长期使用副作 用大，患者经济负担严重。

骨质疏松症属于祖国医学“骨痹”“骨萎”等范畴，系因年老体弱，脏腑 虚衰，或精血不足，耗损正气，气血两虚，不能濡养筋骨而造成的。故肾虚 和精血不足为本病特点。根据中医理论中“肾藏精而主骨，精生髓，则骨髓 生化有源，骨得其养，反之则出现骨折易脆，腰膝酸软等症”。本发明所用药 物续断、黄芪均为补肾、益气类中药中的主药，因此精选上述两味中药通过 现代提取分离技术得到主要有效成分续断总皂苷和黄芪总皂苷，通过科学组 方、比例筛选组成活性提取物组合物。

经检索现有技术，中国专利文献ZL200510011742.5(申请日为2005年5月 19日，公开日为2006年11月22日，公开号为CN1864710)公开了一种治疗骨质 疏松的药物，由淫羊藿、补骨脂、杜仲、续断、黄芪、牛膝、牡蛎(煅)组成。 制备方法为：a)将牡蛎(煅)粉碎成细粉；b)补骨脂加4倍量浓度为70％的乙 醇提取三次，每次2小时，过滤，合并滤液；c)淫羊藿、杜仲、续断、黄芪和 牛膝一起加水煎煮三次，每次1小时，加水量为药材量的14倍，合并煎液，过 滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)，加乙醇使醇浓度达70％，放 置过夜，过滤；d)合并步骤b和步骤c的滤液，浓缩至相对密度为1.25-1.30(50 ℃)，减压干燥，粉碎成细粉，与步骤a制备的牡蛎(煅)细粉混合，加入阿司 帕坦20g和糊精适量，混匀，用适当浓度的乙醇制粒，干燥，即得目标产品。

该200510011742.5号发明由于用药材品种多，用料繁琐，质量难以控制， 生产成本较高，会给患者带来一定的经济负担。

基于现有技术中的缺点，本发明药物以中医药理论为指导，采用补肾、 益气、壮骨的治疗法则，经系统研究、科学配伍，研制了由续断和黄芪的活 性提取物组合物以及在预防和治疗骨折及骨质疏松症医药方面应用的纯中药 制剂。

发明内容

本发明的目的就在于克服上述西药现有技术及现有中成药的不足，在传 统中医药理论的基础上，运用现代医药理论，开发一种组方精炼，有效成分 明确，疗效确切，质量可控的续断和黄芪的活性提取物组合物。

本发明的另一个目的在于该组合物在预防和治疗骨折及骨质疏松症的药 物中的应用。

本发明的目的可以通过下述措施达到：

本发明是由续断和黄芪的活性提取物组成。确切地说是由续断总皂苷和 黄芪总皂苷组成，其重量比值为1∶0.05～20，其最佳重量比值为1∶0.2～5。

续断：补肝肾，强筋骨，止血安胎，疗伤续折。......

黄芪：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、 自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。