[发明专利]一种治疗复发性口腔溃疡的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种治疗复发性口腔溃疡的口疮泰中药制剂及其制法。

背景技术

复发性口腔溃疡(recurrentoralu|oer，ROU)，口腔溃疡是一种常见的粘膜损害疾病，俗称“口疮”。以口腔内唇、舌、颊及上腭等处粘膜发生单个或多个浅黄色或灰白色如豆大小的溃疡，局部疼痛或刺激时疼痛，并反复发作为特征。研究表明“口疮”是由于病毒感染所致，此病毒潜伏在人体的血液、淋巴组织中，当人体免疫力底下的时候，病毒乘机发作，损害口腔粘膜完整性。

复发性口腔溃疡患病率高达20％左右，若不及时治疗，患者觉得灼热疼痛，妨碍饮食，烦躁不安。亦有因长期使用抗生素及免疫抑制剂而导致霉菌生长，治疗颇为棘手。本病病因复杂，反冰硼散、口疮溃疡散为已上市销售治疗口疮的外用制剂，但由于配伍及剂型的限制，其治疗范围有一定局限。临床需要对于复发性口腔溃疡有效，同时外治溃疡、内治调理脏腑且便于使用的中药制剂。

发明方案：

本发明制剂是是通过以下步骤实现的：

本发明的药物由以下药材提取制成：

紫草50～100份  青黛10～40份    草豆蔻5～35份 乳香5～25份

乌梅肉10～50份  五味子10～50份 葛根10～50份   薄荷脑1～9份；

本发明的制剂是将适当的上述药物组合，粉碎提取其挥发性成分、脂溶性成分，与适量麻油混合均匀，制成软胶囊；服用时咬破软胶囊，使药液流向患处浸润3～5分钟。

本发明也可将上述药材提取制成含片、口腔膜剂、涂抹剂、喷雾剂等适当的剂型。

本发明优选为将原料药：紫草75份、青黛25份、草豆蔻20份、乳香15份乌梅肉30份、五味子30份、葛根30份、薄荷脑4份制成适当的药用剂型。

本发明制剂的制法为：乌梅肉烘干后，与紫草、草豆蔻、乳香、五味子、葛根均粉碎至细粉、与青黛、薄荷脑混合搅拌均匀，制成复方药粉，置于超临界萃取装置中，进行CO₂超临界萃取，超临界萃取物即用于制备适当的药用剂型。

上述超临界萃取条件优选为：超临界萃取物条件为萃取压力：15～45Mpa、萃取温度为30～60℃，解析压力为4～10Mpa，解析温度为30～55℃，。

复方药粉CO₂超临界萃取后，以麻油为夹带剂，通入萃取釜，进行超临界CO₂制剂，制成复方药液，混匀，即为制成软胶囊的囊液。

每229g生药材配比使用的麻油为100ml～1000ml；或使用茶油、橄榄油等其他植物油。

本发明所指的麻油为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油；茶油为山茶科植物油茶Camellia oleifera Abel或小叶油茶Camellia meiocarpa Hu.ms.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。

本发明口疮泰软胶囊的用法：口服2～3粒，一日3次，待药入口后，咬破囊壳，将药液口腔内含漱5min左右再咽下。

本发明的有益效果：

本发明以紫草75份  青黛25份  草豆蔻20份  乳香15份乌梅肉30份  五味子30份  葛根30份  薄荷脑4份；

等配伍；其中紫草，甘、咸，性寒，有凉血解毒之功。适用于血热毒盛的疮疡。青黛咸寒，凉血消肿。二药配伍，内清里热，外消肿痛。薄荷、葛根二药均为辛凉之品，可助主药清热，轻扬升浮，芳香避秽；乌梅、五味子味酸，可滋阴生津止渴；乳香可行气止痛，祛腐生肌，草豆蔻芳香燥湿化浊健脾，麻油护疮止痛。

不同溶媒提取物对盐酸烧灼家兔口腔溃疡愈合的影响

说明：0#复方药粉水提取物组；1#石油醚提取物组；2#醋酸乙酯提取物组；3#正丁醇提取物组；4#95％乙醇提取物组；

实验结果：

不同溶媒提取物分别按1.4g生药/kg混溶于麻油中，使浸润家兔溃疡面。0#、1#、2#、3#可明显加快溃疡愈合时间，缩小溃疡面积，以2#醋酸乙酯提取物组作用最强。

工艺路线的对比研究：

《以羟基萘醌总色素为指标，对不同溶剂回流提取法有效成分转移率的影响研究》