[发明专利]一种新的镇咳药用组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药用组合物，更具体地说，涉及一种以福尔可定，愈创木酚 甘油醚和氯苯那敏或其药学上可接受的盐为活性成分的药用组合物及生产方 法。

背景技术

咳嗽、咯痰是呼吸系统疾病常见的两大症状，在病理上密切相关，一般 咳嗽每多夹痰，而痰多也常致咳嗽，长期不愈可能引发肺气肿、支气管扩张、 肺心病等。

目前，药学药物中常用的止咳药物有磷酸可待因、氢溴酸右美沙芬、福 尔可定等。

磷酸可待因是广泛用于止咳或感冒的中枢神经类化学药品，但近几年由 于其严重不良反应一再被国家食品药品监督管理提高其管理级别。常见的不 良反应有：心理变态或幻想；呼吸微弱、缓慢或不规则；心率或快或慢、异 常。少见的不良反应：惊厥、耳鸣、震颤或不能自控的肌肉运动等；荨麻疹； 疹痒、皮疹或脸肿等过敏反应；精神抑郁和肌肉强直等。长期应用可引起依 赖性。常用量引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱。典型的症状为：鸡皮 疙瘩、食欲减退、腹泻、牙痛、恶心呕吐、流涕、寒颤、打喷嚏、打呵欠、 睡眠障碍、胃痉挛、多汗、衰弱无力、心率增速、情绪激动或原因不明的发 热。

公开号为CN 1771955A的中国专利(“一种复方镇咳祛痰药物的软胶囊组 合物”)公开了一种由氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚、分散介质、甘油、 表面活性剂制备的软胶囊。氢溴酸右美沙芬也是常用的中枢神经类化学止咳 药，消费者在药店可以买到。但随着其用量的增大，也出现了严重不良反应， 特别是滥用情况，国外多次报道患者因过量服用粉状右美沙芬包装成的胶囊 造成死亡。美国食品药品监督管理局时刻关注右美沙芬的滥用情况，并发出 不要滥用右美沙芬的警告。美国食品药品监督管理局表示，右美沙芬小剂量 正确使用，可以安全有效地抑制感冒症状，但滥用可造成死亡和其他严重的 不良反应，如脑损伤、癫痫发作、意识丧失和心跳不规则。

福尔可定也为中枢镇咳药，具有与磷酸可待因相似的中枢镇咳作用，有 镇静和镇痛作用，但成瘾性较磷酸可待因弱，新生儿与儿童耐受此药。且此 药吸收快消除较慢，对减少服药次数，安全用药有积极作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种以福尔可定为中枢镇咳药的复方制剂，所述制剂 能治疗流行性感冒，百日咳，支气管炎，喉炎等呼吸系统疾病中的咳嗽症状。 该药制成一定剂型，不但适合成人服用，也适合儿童和老人服用。

本发明的目的是提供了一种以福尔可定，愈创木酚甘油醚和马来酸氯苯 那敏为活性成分的药用组合物。

本发明的另一个目的是提供上述药用组合物的制备方法。

本发明的第三个目的是提供上述药用组合物的用途。

具体地说，本发明提供了一种药用组合物，其含有福尔可定，愈创木酚 甘油醚、和氯苯那敏或其药学上可接受的盐作为活性成分，以及药学上可接 受的辅料。

在本发明的实施方案中，所述氯苯那敏药学上可接受的盐选自马来酸氯 苯那敏和盐酸氯苯那敏，优选马来酸氯苯那敏。

在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种以福尔可定，愈创木酚 甘油醚和马来酸/或盐酸氯苯那敏为活性成分的药用组合物，其中福尔可定的 剂量为0.01-20mg，优选为0.1-5.0mg。

在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种以福尔可定，愈创木酚 甘油醚和马来酸/或盐酸氯苯那敏为活性成分的药用组合物，其中愈创木酚甘 油醚的剂量为0.1-300mg，优选为1-180mg。

在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种以福尔可定，愈创木酚 甘油醚和马来酸/或盐酸氯苯那敏为活性成分的药用组合物，其中马来酸/或盐 酸氯苯那敏的剂量为0.01-20mg，优选为0.1-5.0mg。

在本发明的一种实施方案中，本发明提供了一种以福尔可定，愈创木酚 甘油醚和马来酸/或盐酸氯苯那敏为活性成分的药用组合物，其中，福尔可定 的剂量为0.01-20mg，优选为0.1-5.0mg；愈创木酚甘油醚的剂量为0.1-300mg， 优选为1-180mg；马来酸/或盐酸氯苯那敏的剂量为0.01-20mg，优选为 0.1-5.0mg。

本发明所提供的以福尔可定，愈创木酚甘油醚和马来酸/或盐酸氯苯那敏 为活性成分的药用组合物，该药用组合物为口服制剂。