[发明专利]一种脑血管扩张药及其制备方法

权利要求书

1.一种用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，按重量份计算，包括如下组分：长春西汀5-15重量份，维生素C 0.5-5重量份，山梨醇50-150重量份，冻干赋形剂100-300重量份，抗氧化剂1-5重量份，pH调节剂1-10重量份。

2.根据权利要求1所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其特征在于其中所述的冻干赋形剂包括但不限于甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐、乳糖、山梨醇、木糖醇及他们的混合物，优选为甘露醇。

3.根据权利要求1-2所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其特征在于其中所述的抗氧化剂包括但不限于焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠及他们的混合物，优选为焦亚硫酸钠。

4.根据权利要求1-3所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其特征在于其中所述的pH调节剂包括但不限于酒石酸、醋酸、乳酸，优选为酒石酸。

5.根据权利要求1-4所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其特征在于是由如下原辅料制成的：长春西汀10重量份，维生素C 0.5-5重量份，焦亚硫酸钠1-5重量份，甘露醇100-300重量份，山梨醇50-150重量份，酒石酸1-10重量份。

6.根据权利要求5所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其特征在于：长春西汀10重量份，维生素C 0.5-3重量份，焦亚硫酸钠1-3重量份，甘露醇150-250重量份，山梨醇80-120重量份，酒石酸1-6重量份。

7.根据权利要求6所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其特征在于：长春西汀10重量份，维生素C 1重量份，焦亚硫酸钠2重量份，甘露醇200重量份，山梨醇100重量份，酒石酸4重量份。

8.根据权利要求1-7所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂，其用于治疗或改善脑动脉硬化症、脑梗死后遗症、脑出血后遗症等或其诱发的各种疾病，例如急慢性脑血管疾病及后遗症，颅脑外科手术后脑功能的恢复，冠心病、动脉硬化症，听力损伤、眩晕及耳鸣，眼底循环障碍、视网膜病变等。

9.一种制备权利要求1-8所述的用于脑血管扩张的长春西汀冻干剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)、取长春西汀、维生素C、山梨醇、冻干赋形剂、抗氧化剂和pH调节剂，用注射用水溶解；

(2)加入针用活性炭，搅拌吸附，过滤脱炭，补加注射用水至全量；

(3)用微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：

(1)、取新制备的注射用水，煮沸、待温度降至40℃，备用；

(2)、量取上述注射用水1600ml，加入维生素C，搅拌溶解，缓缓加入长春西汀，溶解后加入焦亚硫酸钠、山梨醇、甘露醇、酒石酸溶解；

(3)、搅匀，测pH值，用酒石酸调pH值为3.0～4.0(优选3.5)，加0.03％(g/ml)的针用活性炭搅匀，搅拌吸附20分钟，脱炭过滤，补加注射用水至全量；

(4)、用0.22μm微孔滤膜精滤，取样测定含量，澄明度检查合格后灌装于西林瓶中，加塞；

(5)、冷冻干燥：

先预冻：按速冻法，-45℃～-40℃冻结2～3小时；

再升华干燥：按一次升华法，抽真空，升温至-10℃约需15小时，再升温至10℃约需8小时，加热至40℃；

最后冷冻干燥结束：当制品、真空曲线趋于一致时，冻干结束；

(6)、真空压塞，轧盖、包装、全检、入库。