[发明专利]医疗用部件及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗用部件，尤其涉及提高人工骨、人工关节等植入生物体内而使用的医疗用部件的抗菌性。

背景技术

由于近年来医疗技术的进步，将植入物移植到生物体内的技术在临床上越来越多地应用，所述植入物（implant）修复或者代替缺损、功能降低或者丧失的人体等的生物体的骨、关节等。作为这种技术中使用的植入物所要求的特性，在要求具备被代替的先前生物体的部分或者同等的强度的同时，首先要求具有与生物体的相容性，即具有生物体亲和性。作为具有这种特性的生物体相容金属材料，可以列举出钛、钛合金、不锈钢、Co-Cr合金等。但是，这些金属材料不显示生活活性，不会与骨化学性结合，因此存在长时间使用时产生偏移和松弛的问题。

对于这样的问题，例如专利文献1中记载了如下形成方法，使含有过氧化氢的糊状物接触作为基材的金属的表面，将基材表面转换成金属氧化物的氧化膜。通过该技术，能够在短时间内形成氧化膜，而且与生物体的相容性良好。另外，与上述问题不同，该方法存在将这些植入物移植到生物体内时，患部产生化脓等感染症的可能性非常高的问题。

对于这样的问题，考虑将广泛知晓的、显示出优良的抗菌性的Cu、Ag作为植入物的材料进行使用。例如，在非专利文献1中，公开了进行将已知显示优良的抗菌性的Ag作为植入物（纯银制），移植到动物（仓鼠）中的实验的结果。其结果表明，与钛、不锈钢相比，银制植入物产生严重炎症或者浮肿，生物体亲和性差，应当对在植入物用材料中使用Ag进行慎重判断。

另外，非专利文献2中，公开了关于在使用Ag涂层过的骨外固定（external skeletal fixation）针的情况下防止针感染的实验结果。其结果表明，不认为Ag涂层会使细菌充分减少，并认为将Ag涂层过的骨外固定针移植到生物体内会使血液中的Ag水平上升。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2008-6164号公报。

非专利文献

非专利文献1：C. N. Kraft等：Journal of Biomedical Materials Research Part A. Vol. 49（1999）Issue 2, Pages 192-199；

非专利文献2：A. Masse等：Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, Vol.53 (2000) Issue 5, Pages 600-604。

发明内容

发明所要解决的技术问题

鉴于这种现有技术的问题，本发明提供一种医疗用部件及其制造方法，即使将所述医疗用部件移植到生物体内，也能够长期防止各种细菌等引起的感染症，抗菌性优良，并且富有抗菌性的持续性，还富有生物体亲和性。

解决技术问题的手段

本发明的发明人等注意到，作为具有抗菌性的物质，有碘和碘化合物。碘具有杀菌性、抗菌性，还作为消毒药使用，可以说对生物体的毒性很小。因此，本发明的发明人为了防止植入物的感染，考虑到将这样的碘和碘化合物浸渍到植入物的基材表面。预想到如果能够将碘和碘化合物浸渍到植入物的基材表面，慢慢释放出碘，则能够对植入物自身杀菌的同时，还在维持此后的抗菌性方面极其有效。而且进一步进行研究的结果表明，例如，当使用预定范围的频率的脉冲状电流，在特定组成的电解液中使基材阳极氧化时，在基材表面形成具有很多微细的孔的氧化薄膜，而且该微细孔中能够浸渍碘和碘化合物，在提高抗菌性的持续性的方面是极其有效的孔。

首先，对本发明的发明人进行的基础实验进行说明：

将Ti合金（质量%为，6%Al—4%V-其余为Ti；JIS 60种合金）作为基材，制成圆盘状测试片（板厚：1.5mm）。对这些测试片进行脱脂处理后，实施阳极氧化处理。阳极氧化处理是在硫酸（35g/l）—磷酸（25g/l）—过氧化氢水（10g/l）混合池的酸性电解液（液体温度：室温）中，在恒定电压（150V）下电解5min的处理。施加电流的初期电流密度为8A/dm²，由于是恒定电压电解，因此电流值随着时间经过而逐渐降低。另外，电流为频率50至10000Hz的脉冲状电流。另外，也实施了施加电流是直流电（DC）的情况。