[发明专利]假体装置以及制造假体装置的方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2008年12月15日提交的美国临时专利申请No.61/122,520的优先权，所述申请的内容通过引用方式被整体纳入本文。

技术领域

本发明总体涉及一种用于组织修复的假体(prosthetic)装置，更具体而言，涉及一种采用稳定编织结构的医用丝网(silkmesh)装置。

背景技术

最初用于疝气和腹壁缺陷的医用网(mesh)现在被用于其他类型的组织修复，诸如肌腱套修复、骨盆底功能障碍以及再造或整容手术。预计在2010年，将会有超过8百万例疝气手术、800000例肌腱套修复、3百万例骨盆脱垂修复、600000例尿失禁修复，以及1.5百万例再造或美容整形手术。这些手术中的大部分都有可能采用目前市场上的可植入医用网装置，包括：C.R.Bard的Bard Mesh(聚丙烯)；Synecture/US Surgical的Dexon(聚乙醇酸)；W.L.Gore的Gore-Tex(聚四氟乙烯)；Ethicon的Prolene(聚丙烯)、Prolene Soft(聚丙烯)、Mersilene Mesh(聚酯)、Gynemesh(聚丙烯)、Vicryl Knitted Mesh(羟乙酸乳酸聚酯910(polyglactin 910))、TVT(聚丙烯)；美国医疗系统(American Medical Systems)的Sparc tape(聚丙烯)；以及TYCO国际卫生保健的IVS tape(聚丙烯)。

医用网装置一般是生物相容的，并且其可由生物可吸收性材料和/或生物不可吸收性材料制成。例如，聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯(PTFE)是生物相容且生物不可吸收的，而羟乙酸乳酸聚酯910和聚乙醇酸是生物相容且生物可吸收的。

虽然目前的医用网装置可由不同材料制成，但它们具有各种相似的有利于组织修复的物理和机械特性。然而，尽管目前的医用网装置提供了这些优点，但是它们的使用仍可能会伴随各种并发症。这样的并发症例如可包括疤痕包裹(scar encapsulation)和组织糜烂、持续感染、疼痛以及与修正手术相关的困难。另外，使用可吸收性材料会导致由于植入材料的快速吸收并且失去强度而造成复发。

尽管聚丙烯单丝(monofilament)可能是被认为非常适于医用网装置的材料，但是即使在植入数年之后，聚丙烯网装置仍会引起严重的疤痕形成并随着纤维囊的形成产生慢性异物反应。在约半数植入有聚丙烯网装置的病人中，经常出现对血肿、不舒适感以及壁减弱的活动性的轻微抱怨。而且，由于存在形成粘连的倾向，聚丙烯通常不能被放置在肠附近。

尽管使用复丝(multifilament)聚酯可改善与腹壁的一致性，但也存在相关联的许多缺点。例如，已报道与其他材料相比，使用复丝聚酯会导致出现感染、形成肠外瘘以及小肠梗阻的更高发生率。确实，复丝纱线(yarn)的小间隙使得更易发生感染，因此在美国复丝聚酯没有被普遍使用。

使用聚四氟乙烯的有利之处可能在于最小化与肠的粘连。然而，主组织包裹PTFE网，导致腹壁较差的生长以及较差的疝气修复。尽管这种材料本身不是很好的网材料，但已发现这种材料可用作粘连屏障。

用于疝气修复的可吸收性材料——例如Vicryl和Dexon——的优点在于，其可被放置为与肠直接接触而不会形成粘连或瘘管。一项研究表明：Vicryl在三周时与不可吸收性网相比具有相似的顶破强度，但是由于快速吸收速率导致其在十二周时则明显较差。同时，相同的研究表明使用较低吸收性网的Dexon在十二周时具有更多的生长。对于可吸收性网的顾虑在于：吸收速率是可变的，如果没有合适量的新组织来承受疝气缺陷上的生理应力的话，则可能导致疝气复发。

生物材料的一个显著特征是多孔性，因为多孔性是组织反应的主要决定因素。大于500-600μm的孔径允许软组织的生长；大于200-300μm的孔径有利于新血管形成并允许骨头缺陷的单形态恢复(mono-morphological restitution)；小于200μm的孔径被认为是几乎不透水的，阻止在生理压力下的液体循环；以及，小于100μm的孔径仅使得单细胞类型物生长而不会构造新组织。最后，小于10μm的孔径阻止任何生长并且增加了感染、瘘管形成以及网包裹的机会。平均1μm大小的细菌可藏在网的小间隙中并且当受到来自平均10-15μm的中性粒细胞的保护时会增生。