[发明专利]卡培他滨快速崩解片剂

权利要求书

1.一种薄膜包衣药物组合物，所述药物组合物包含卡培他滨和至少一种由甘露醇(90％)、交联聚乙烯吡咯烷酮(5％)和聚乙酸乙烯酯(5％)的制剂组成的崩解剂，所述组合物其特征在于在USP崩解装置中在37℃水中在少于2.5分钟内崩解，且具有约8-13SCU的硬度。

2.权利要求1所述的组合物，其中，基于核心组合物的总重量，卡培他滨构成约10％至约50％。

3.权利要求2所述的组合物，所述组合物包含约50mg至约1500mg的卡培他滨。

4.权利要求3所述的组合物，所述组合物包含约100mg至约750mg的卡培他滨。

5.权利要求3所述的组合物，所述组合物包含125mg，175mg，250mg，350mg或500mg卡培他滨。

6.权利要求1所述的药物组合物，其中除了甘露醇(90％)、交联聚乙烯吡咯烷酮(5％)和聚乙酸乙烯酯(5％)的制剂以外，另一种崩解剂选自下列组成的组：交联聚乙烯吡咯烷酮，所述交联聚乙烯吡咯烷酮具有90％小于15微米的范围内的粒度至90％小于400微米的范围内的粒度；交联羧甲基纤维素钠；羟基乙酸淀粉钠；和低取代的羟丙纤维素；或所述崩解剂的任意组合。

7.权利要求6所述的组合物，其中所述崩解剂是每单位剂型的约10至约50％。

8.权利要求6所述的组合物，其中所述崩解剂是每单位剂型的约20至约40％。

9.权利要求6所述的组合物，其中所述崩解剂是每单位剂型的约30％。

10.权利要求1所述的药物组合物，所述组合物另外含有直接可压缩的多元醇。

11.权利要求10所述的组合物，其中所述醇是甘露醇并且构成每单位剂型的约2％至约25％。

12.权利要求11所述的组合物，其中所述甘露醇构成每单位剂型的约4％至约20％。

13.权利要求11所述的组合物，其中所述甘露醇构成每单位剂型的约6％至约16％。

14.权利要求1所述的药物组合物，所述药物组合物每单位剂型含约4％至约30％的微晶纤维素。

15.权利要求14所述的组合物，所述组合物每单位剂型含约8％至约25％的微晶纤维素。

16.权利要求14所述的组合物，所述组合物每单位剂型含约12％至约22％的微晶纤维素。

17.权利要求1所述的药物组合物，其中所述药物组合物在少于2.5分钟内崩解。

18.权利要求1所述的组合物，所述组合物含有粘合剂，所述粘合剂选自由下列组成的组：羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，预胶化淀粉和冷溶胀玉米淀粉。

19.权利要求17或18所述的组合物，其中每单位剂型包含约50mg至约1500mg卡培他滨。

20.权利要求19所述的组合物，其中每单位剂型包含约100mg至约750mg卡培他滨。

21.权利要求19所述的组合物，其中每单位剂型包含125mg，150mg，175mg，250mg，350mg或500mg卡培他滨。

22.一种药物组合物，其在USP崩解装置中在37℃水中在少于2.5分钟内崩解，所述药物组合物包含卡培他滨，至少一种由甘露醇(90％)、交联聚乙烯吡咯烷酮(5％)和聚乙酸乙烯酯(5％)的制剂组成的崩解剂，粘合剂，至少一种填充剂，润滑剂，至少一种甜味剂和至少一种食用香料。

23.根据权利要求1所述的薄膜包衣药物组合物，其在USP崩解装置中在37℃水中在少于1.5分钟内崩解，所述药物组合物包含125mg卡培他滨，35.72mg无水乳糖，3.57mg羟丙甲纤维素，37.50mg交联聚乙烯吡咯烷酮，89.30mg甘露醇(90％)、交联聚乙烯吡咯烷酮(5％)和聚乙酸乙烯酯(5％)的制剂，23.21mg甘露醇，46.82mg微晶纤维素，8.22mg硬脂酸镁，15.54mg阿司帕坦，3.22mg糖精钠，7.86mg香草醛，1.47mg苦味掩蔽掺合物和2.97mg草莓香料。