[发明专利]用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入系统和方法

说明书

相关专利申请的交叉引用

本申请是提交于2008年12月1日的美国专利申请No.12/325,350的部分继续申请并要求其优先权。

技术领域

本发明整体涉及治疗睡眠障碍，更具体地讲，涉及用于治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症的患者的植入系统、装置和方法。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是由于气道堵塞造成的，其通常发生在睡眠期间咽喉软组织塌落并闭合时。根据国立卫生研究院，OSA影响超过一千两百万美国人。每当OSA发作时，大脑短暂地唤醒患者以便重新开始呼吸。然而，这样的睡眠极其零碎，睡眠质量很差。当不进行治疗时，OSA可能导致高血压、心血管疾病、体重增加、阳痿、头痛、记忆问题、工作损伤和/或机动车辆事故。尽管OSA具有这样的严重性，公众和保健专业人员仍普遍缺乏认识，导致大量OSA患者仍未确诊和治疗。

已经针对OSA的治疗进行了许多努力。例如，在美国专利No.5,284,161和No.5,792,067中公开了对软腭进行电刺激以治疗打鼾和睡眠呼吸暂停症的装置。这些装置的效果好坏参半，因为其需要患者坚持严格使用，使患者在睡眠期间感觉不适，导致患者不断醒来。

另一种疗法通常称作连续气道正压通气(CPAP)，其通过特别设计的鼻腔面罩或枕头将空气输送到患者的气道中。当患者吸气以保持气道打开时，空气的流动形成正压。CPAP被许多人认为是减轻打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停症的有效非外科手术疗法，然而，患者抱怨面具和软管造成不适，包括胃气胀、鼻腔干燥和干眼。结果，患者对CPAP的顺从性仅为约40％。

外科疗法也已用来治疗OSA。一种此类疗法被称为悬雍垂腭咽成形术，其涉及去除软腭的后沿约2cm，以降低软腭在舌与咽壁之间振颤的能力。另一种手术使用外科手术激光器在软腭的表面上形成疤痕组织，这降低了软腭的柔韧性，从而减少了打鼾和/或气道闭合。另一种手术通常称作电烧灼辅助性腭硬化手术(CAPSO)，它是门诊手术，在局部麻醉下进行，通过该手术，软腭粘膜的中线带被移除并允许伤口愈合，松弛的腭随之硬化。

诸如上述那些手术的外科手术仍存在问题。更具体地讲，经受外科手术治疗(即，移除腭组织或烧灼腭组织)的区域常常大于治疗患者的病症所需的区域。另外，上述外科手术常常带来疼痛，愈合周期漫长且不适。例如，软腭上的疤痕组织可能给患者带来持续的刺激。此外，上述手术在有不利的副作用时是不可逆的。

由InfluENT(Concord，NH)以商标REPOSE^TM销售的另一植入系统使用钛接骨螺钉，其被插入口底处下颌的后面。一圈缝合线穿过舌根并附接到下颌接骨螺钉。Repose^TM手术实现舌根的悬浮或悬吊，使舌根不太可能在睡眠期间下垂。然而，由于在清醒时舌的活动性很高，所以此装置的缝合线元件对舌而言像“奶酪刀”一样作用，导致装置失效并需要随后移除。

治疗OSA的另一努力涉及形成辅助气道以绕过主气道的阻塞部分。在提交于2008年7月30日的共同转让的美国专利申请No.12/182,402的一个实施例中，通过将细长导管植入咽的咽壁下面来形成辅助气道，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。细长导管具有与咽的第一区域连通的近端、与咽的第二区域连通的远端以及在咽壁下面延伸以绕过咽的口咽区域的中间部分。

也已经使用了磁体来治疗OSA。例如，在提交于2008年7月31日的共同转让的美国专利申请No.12/183,955的一个实施例中，磁性植入物包括骨锚固件、连接到骨锚固件的第一磁体、舌锚固件、连接到舌锚固件的第二磁体、以及用于使第一和第二磁体对准以在磁体之间产生推斥力，从而促使第二磁体远离第一磁体朝向骨锚固件运动的支撑件，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。支撑件将第一磁体保持在距骨锚固件固定的距离处，使第一磁体与第二磁体对准，并引导第一和第二磁体的移动。‘955申请的一个或多个实施例中所公开的磁性植入物不具有硬障碍物，从而避免了使用具有硬障碍物的植入物时所观察到的“奶酪刀”效应。

在提交于2008年10月30日的共同转让的美国专利申请序列No.12/261,102的一个实施例中，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的植入物包括具有可植入舌中的中心区域的细长元件，所述细长元件包括从中心区域的第一末端延伸的第一臂和从中心区域的第二末端延伸的第二臂，第一和第二臂延伸穿过舌并锚固到下颌下肌肉组织，所述专利申请的公开内容以引用的方式并入本文。