[发明专利]一种软质的可成形的粘合剂糊剂

说明书

发明领域

本发明涉及一种软质的并且易于成形的糊剂组合物，可以将它用于在一个人造口(stoma)与皮肤保护膜(skin barrier)之间进行密封。此外，可以将该组合物用于使一个不规则的皮肤区域平滑，用于随后固定地附着一种皮肤保护膜。

发明背景

在许多情况下，与多种胃肠道疾病的手术相关的一种结果是结肠、回肠或尿道已经外科暴露。患者被留下一个腹部人造口，并且经由这些器官输送的身体流出物或废产物通过该人工孔口或开口排出然后被收集在一种收集袋中。通常借助于一种粘性薄片或具有一个用于适应该人造口的进入开口的盘将该袋子附着到皮肤上。

通常，将一种糊剂用于填充在该人造口与皮肤保护膜之间的一个区域以便提供一种安全密封、或者在该人造口周围构建一个不规则的腹部皮肤区域以获得可以将一种器具固定地附着到其上的一个光滑表面。

这类糊剂应当具有这样一种构成，使得它足够粘以安全地附着到皮肤上(在即时的基础上)、容易通过手指压力成形、并且可以以一个整体去除而没有留下残余物。此外，该构成应当是皮肤友好的、具有高吸湿水平以及高抗侵蚀性以便不使皮肤暴露于来自人造口的渗出液。

造瘘术糊剂是以棍/长条或环的形式可商购获得的，例如市售的Coloplast造瘘术糊剂、环、糊剂。

国际公开号WO 98/17329描述了一种低致敏的基本上非记忆的腻子样的粘合剂的可模制的团块，用于与瘘管或造口术器具一起使用。该组合物包括1wt.％至20wt.％的一种具有主要成分为二嵌段共聚物的嵌段共聚物、5wt.％至60wt.％的一种增粘液体组分、以及1wt.％至10wt.％的一种蜡质组分。

Eakin一种可以从TG Eakin Limited获得的水胶体产品，据说是一种可模制的、容易成形的、吸收湿气的皮肤保护膜。根据来自Eakin网址http://www.eakin.co.uk的信息，它可以被伸展、压缩或模制以适合于所要求的确切形状和大小。Eakin Cohesive包含无活性成分但是据说包含一种独特的碳水化合物，当该密封物在适当的位置时，该碳水化合物缓慢地释放、稀释有害的酶类、并且保护皮肤免受身体废物和体液如胆汁和回肠液的影响。可以将该产品用作为人造口小袋和器具之下的一种密封物、作为在皮肤褶和疤痕中的一种包覆剂(packing agent)、作为在引流管和漏管周围的一种密封物、并且作为一种在施用敷料之前的在伤口边缘周围的“画框”(″picture frame″)。

这些糊剂具有两个实质性的缺点：

1.为了不记忆它的初始形状(非记忆)，这些糊剂具有一种高水平的塑性。然而，在使用之后所希望的是能够整体地移除这些糊剂而没有在皮肤上留下大量难以清洗的残留物。出于这个原因，加入了处于水胶体的形式的大量的颗粒，不仅为了达到所希望的吸湿率和吸湿能力，而且还在使用期间使这些糊剂的形状稳定并且使得在移除之后留在皮肤上的残余物减到最少。大量的颗粒使得该糊剂较硬，并且对于最终用户而言它需要一定量的手指/手的力量。使这些糊剂成形以适合于皮肤常常是消耗时间的。

2.这些糊剂具有高的吸湿性以便获得最佳的粘附性能并且维持皮肤健康。然而，与这些糊剂需要的塑性水平相结合的必要的吸收水平将是非记忆样的，表明当它与渗出液接触时将由于水胶体的溶胀而易于崩解。这种差的抗侵蚀性使其使用寿命短、促进渗漏和/或使得使用者的皮肤暴露与侵蚀性排泄物接触，导致皮肤脓疮口(skin issue)。

作为一种改进水胶体粘合剂抗侵蚀性的方法，描述了交联水胶体的用途。由于该交联结构，交联水胶体(例如羧甲基纤维素(CMC)，右旋糖酐)不会溶解。在溶胀过程中，这些单独的颗粒将会因此获得一种凝胶样结构，但是没有内聚凝胶会形成，因为在这些交联材料中的分子被锁在由单独的颗粒构成的一个网络中。然而，在与渗出液接触时，这些交联水胶体将由于缺乏内聚凝胶而浸出，并且对抗侵蚀性的作用因此受到限制。

另一个方法是增加连续相的内聚力。由此，在这些水胶体的溶胀过程中该连续相将更不会倾向于崩解。使用这种方法的缺点是，增加的内聚性将会减少吸收率，并且最终在塑性变形方面的不足将会由于与渗出液接触所引起的过度溶胀使得该糊剂失去与皮肤的接触并且使其暴露。

现在已经出人意料地发现的是，通过利用一种软质的可渗透的组合物可以生产一种糊剂，这种糊剂易于成形并且具有改进的抗侵蚀性，而没有在吸湿性、易于去除或引入其他可能的副作用方面作出让步。

发明概述