[发明专利]根管器械及制造方法

说明书

相关申请的交叉引用

根据专利合作条约（PCT）提交的本申请要求具有序列号为61/095,455、名称为“Endodontic Instrument and Method of Manufacturing”、颁给 John T.McSpadden和Mark S.Ferber的在2008年9月 9日提交的美国临时专利申请的优先权，其内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及牙科学领域，更具体地涉及用来安全且高效地扩大牙根管的根管器械。

背景技术

在根管治疗术领域，最重要和精细的程序之一是清洗和扫除牙齿的细长的曲线的锥形牙根管以提供尺寸正确的腔，同时基本上保持牙根管的原始中心轴线和尺寸比例。这个步骤是重要的，以便能够用尽可能少的空隙并以下述方式填充牙根管:当牙根管被填充时限制任何有害组织或其他不期望的材料滞留在牙根管内，并且避免周围牙齿结构的强度的有害损失。

在牙根管治疗中，牙医一般在用永久的生物惰性填充材料填充牙根管之前，从牙根管去除发炎或有病的组织和材料。在执行该治疗时，对于牙医来说进入整个牙根管并根据需要将其定形以帮助确保基本上去除所有有病的组织而同时保持相同的基本牙根管形状和轴线通常是非常重要的。然而，牙根管的直径很小，并且牙根管经常是非常弯曲的，具有许多尺寸不规则性，其会阻碍沿着其长度以均一的方式充分扩大牙根管的目的。因此有时候进入牙根管的整个长度用以充分治疗而不会产生任何不利的效果是非常难的。

已经设计了许多工具来执行通常困难的清洗和定形牙根管的任务。从历史角度看，牙医已经被要求使用多个不同工具来去除牙根管的软组织和硬组织。这些工具，通常称为牙髓锉、针、扩孔钻等，已经利用多种不同工艺来制作。在一个工艺中，锉通常通过扭转方形、三角形或其他剖面构造的锥形棱柱棒以便提供具有螺旋切削刃/研磨刃的细长锥形锉（“K锉”）来制成。另一种工艺一般包括将螺旋槽磨成圆形或锥形的棒以便提供具有一个或以上螺旋切削刃的细长锉（“H锉”）。其他方法包括利用刀片沿着棒的长度以给定角度“砍”或快速打击圆形或锥形棒，从而提供具有多个芒刺状倒钩或切削刃突出部（“倒钩锉”或“针”）并且沿着锉的工作部分形成有凹口的切割表面（凹口锉）的牙髓锉。

从材料的角度，牙髓锉一般已经由医疗级金属制成，包括不锈钢和各种可加工合金。许多钢对于容易用作牙髓锉来说本质上太硬且太脆。它们在曲线的牙根管中易于折断，尤其如果过度扭曲或过度疲劳时。由于这些原因和其他原因，许多现代的根管器械现在由相对稀有的合金来制成，例如镍钛合金、包括已知为“Nitinol^TM”和“NiTi”的那些合金。据说已经进行了由镍钛合金和不锈钢制成的器械的一系列比较试验并公开在题目为“An Initial Investigation of the Bending and the Torsional Properties of Nitinol Root Canal Files”、Journal of Endodontics、第14卷、1988年7月7日号、第346-351页的文章中。据说这些测试显示由镍和钛制成的器械当与不锈钢器械比较时展现出较优的柔性和扭转特性。

基于这些研究和相似研究的最初成功，NiTi根管器械已经商业地引入并且已经广泛地用在卫生保健行业用于扫除牙根管。通常，镍（Ni）和钛（Ti）的合金据说具有在相对较大的范围上的相对较低的弹性模量、相对较高的屈服强度、以及作为“形状记忆合金”（SMA）的基本上独特的特性。SMA是独特的一类金属合金，其可以被制成当被加热至高于某一温度时从似乎永久的应变中恢复。SMA据说具有两个稳定的相位-称为奥氏体的高温相位和称为马氏体的低温相位。此外，马氏体可以处于两种形式之一：孪晶和去孪晶。据说在加热/冷却时在奥氏体和马氏体相位之间发生的相变被认为是SMA的独特特性的基础。

如果机械载荷施加到处于孪晶马氏体状态（在低温）的SMA材料，那么如果载荷足以引起塑性形变，则认为可能会将马氏体去孪晶。当释放载荷时，材料呈现保持形变。随后将材料加热到高于材料的奥氏体结束温度的温度使相变逆转（马氏体到奥氏体），从而导致完全的形状恢复。在没有施加载荷进行冷却时，材料被认为是从奥氏体转变为孪晶（自适应）马氏体。作为该相变的结果，看不到明显的宏观形状改变发生，并且SMA材料在形变前恢复为原始形状。