[发明专利]选择性刺激系统和用于医疗状况的信号参数

说明书

相关申请的交叉参考

本申请根据35U.S.C.119(e)要求于2008年10月27日提交的题为“Selective Stimulation Systems and Signal Parameters for Pain Management”的美国临时专利申请No.61/108,836的优先权，该申请通过引用结合于此。

对于在联邦赞助的研究或发展之下进行的发明的权利的声明

不适用

对于光盘上提供的“序列表”、表格或计算机程序列表附录的参考

不适用

技术领域

许多类型的疼痛在美国是医生会诊的最为常见的原因，显示出所有美国人中的一半每年需求医疗保健。这些疼痛在许多医疗状况中是显著干扰人们生活质量和总体功能的主要症状。诊断基于以多种方式对疼痛定性，根据持续时间、强度、类型(隐约、灼烧、跳动或刺痛)、来源或身体内的位置。通常如果疼痛在没有治疗的情况下停止或者经过例如休息或服用止痛片的简单措施停止，那么这种疼痛称为“急性”疼痛。但是这种疼痛也会变成难以处理并发展成称为慢性疼痛的状况，其中疼痛不再认为是症状，而是本身就是病症。

将特殊电能施加到脊髓以便控制疼痛实际上自从六十年代已经实践了。公知的是将电场施加到脊神经组织可有效地屏蔽从与被刺激神经组织相关的身体区域传递的一些类型的疼痛。这种屏蔽公知为在受影响的身体区域内的感觉异常，麻木或刺痛的主观感觉。脊髓的这种电刺激(公知为背柱刺激)现在称为脊髓刺激或SCS。

图1A-1B表示SCS系统10的传统配置。传统SCS系统包括可植入电源或可植入脉冲发生器(IPG)12和可植入导线14。这种IPG12的尺寸和重量类似于心脏起搏器，并且通常植入患者P的臀部或腹部。使用荧光透视法，导线14被植入脊柱的硬膜外腔E内，并且贴靠脊髓S的硬膜层D定位，如图1B所示。导线14经由硬膜针(对于经皮导线)通过皮肤植入，或者通过微型椎弓切开术(对于浆形导线或经皮导线)直接和外科地植入。椎弓切开术是移除椎弓的薄层的一部分的神经外科手术。椎弓切开术在骨内形成的开口足够大，使得一个或多个导线穿过其中。

图2表示传统的浆形导线16和经皮导线18的例子。浆形导线16通常具有硅橡胶板的形式，在其表面上具有一个或多个电极20。浆形导线16的示例性尺寸在图3中表示。经皮导线18通常具有管或杆的形式，具有在其周围延伸的一个或多个电极20。经皮导线18的示例性尺寸在图4中表示。

经皮导线18的植入通常涉及在腰背部区域上的切口(对于后背和腿部疼痛的控制)或者在上背部和颈部区域上的切口(对于手臂的疼痛)。硬膜针经过切口放置到硬膜外腔内，并且导线在脊髓上前进和转向，直到它达到脊髓的在电刺激时形成覆盖患者的疼痛区域的麻疼感觉(感觉异常)的区域。为了定位此区域，导线运动并接通和断开，同时患者提供有关刺激有效区域的反馈。由于患者参与此操作，并且将操作者引导到脊髓的正确区域，从而清醒镇静地进行这种过程。

浆形导线16的植入通常涉及进行微型椎弓切开术来植入导线。切口略微在待刺激的脊髓区段以下或以上进行。硬膜外腔直接经由骨内开口进入，并且浆形导线16被放置在刺激脊髓的区域之上。用于刺激的目标区域通常在此过程之前在通过经皮导线18进行脊髓刺激试验的过程中定位。

虽然这种SCS系统有效地缓解一些患者的疼痛，这些系统具有许多缺陷。首先，如图5所示，导线14定位在脊髓硬膜层D上，使得电极20刺激脊髓和相关脊神经组织的宽大部分(通过周线21表示)。脊髓是连续的主体，并且表示了脊髓的三个脊髓水平。为了说明，脊髓水平是脊髓S的分段，表示背根DR和前根VR连接脊髓S的部分。脊神经N分成分别延伸到脊髓S内的背根DR和背根神经节DRG以及前神经根VR。通常，背根DR延伸到脊髓S的后侧，并且前根VR延伸到脊髓S的前侧。简单来说，所示的每个水平只表示了一侧的神经，并且正常的解剖结构将在脊髓的相对侧上具有类似的神经。