[发明专利]具有能重复使用的和可抛弃的部件的药物注射系统

说明书

本申请要求于2008年8月18日提交的美国临时专利申请No.61/089749的优先权，本申请还要求于2009年7月21日提交的美国临时专利申请No.61/227157的优先权，所有前述申请以其全文通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及注射设备，具体是一种使患者方便安全的自行施用液体药物的设备。经常由患者自行施用的一种液体药物是胰岛素，为了描述方便，本文一般使用的胰岛素施用出于示例目的，但是本发明不应当被限于该示例用途。

背景技术

胰岛素的施用在传统上是使用注射器完成的。近来，为此目的也有采用带有针的笔状设备。这两种形式的胰岛素施用需要患者在每次注入胰岛素时自我坚持，经常一天多次。此外，每次使用时必须将新的干净的针安装在设备上，并在每次使用后将其丢弃，造成了另外的任何时候当患者需要施用胰岛素时都有“尖头”的问题，需要在每次使用后安全的弃掉它们。因此，所述传统形式的胰岛素施用相当广泛的干扰了那些不得不采用其的患者的生命和生活中。

最近，通过管件附接至安装于患者皮肤上的注射装置的胰岛素泵被开发出来，作为胰岛素施用的替代形式。这种泵可由预编程的远程电子系统控制，所述预编程的远程电子系统在控制设备和控制泵的电子设备之间使用短距离射频通信。尽管这种设备可以包括更少的针刺，但其生产成本高。其操作复杂、繁琐并且佩戴不适。此外，这种设备的成本会是使用如注射器或胰岛素笔的传统注射方式的日常开销的很多倍。

前面提到类型的设备还需要大量的训练，以控制并因此使用设备。对设备编程时需要非常小心，这是因为泵通常带有能够持续几天的足够的胰岛素。不当的编程或泵的一般操作会导致输入过量的胰岛素，这会是非常危险甚至是致命的。

很多患者也不愿意佩戴泵设备，这是因为他们在社交时感到尴尬。所述设备一般非常明显，会像寻呼机那么大。它们附接于患者衣服的外侧，需要导管例如是从设备延伸至位于患者身体上的注射装置之间的管件装置，这增加了患者的尴尬。除了是明显的和可能令人难为情，佩戴这种设备还会严重妨碍许多例如游泳、洗澡、体育运动的活动以及许多患者的身体部分需要露出的例如阳光浴的活动。

鉴于以上情况，已提出更具成本效率且简单的设备，其中注射系统被谨慎地直接附接至患者的皮肤。这种设备的一个示例在2008年6月26日提交的名称为“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY”的美国申请12/147,283中有详细的描述，该申请由本申请的受让人所有，并且以其全文通过引用合并到本文。该设备可在患者的衣服下附接至患者，以通过将小剂量的胰岛素手动泵送出作为泵设备的一部分的临时留置插管的远端，而将胰岛素输送至患者体内。所述设备可被制造为很小，并且当佩戴在衣服下时，在大部分社交情形中整体不明显。其仍可载有能够使患者维持几天的足够的胰岛素。其可被着色，以与患者的皮肤颜色自然协调，从而当患者皮肤露出时也不明显。结果，用于几天的胰岛素可被患者小心地携带，方便的仅在单次针刺后小剂量的应用。关于这种类型的设备的其他说明，可参考2007年9月28日提交的临时申请第11/906,130号“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM”，该申请由本申请的受让人所有，并且以其全文通过引用合并到本文。

尽管相对离散，患者可能有理由整个移除系统。同样，如果药物输送系统意外的从患者身上脱落，将会有利的是能够回收药物和泵，并替换系统的小部分。其中泵、胰岛素供应装置和插管是整体的且不可分离的单元，仅移除泵或胰岛素，或增加不同的液体药物通常是不可行的。有时会是有利的是能够移除泵单元、胰岛素贮存器或整个设备，并且重新组装并使用药物输送系统的部件。此外，由于包括插管的系统的部分按照目前的医疗和管理实践，需要每三天进行移除并重新安装，会是有利的是能够将药物输送系统的其他部分从具有插管的部分移除，并将其附接到新的包括插管的部分，以免在每次使用时对其进行替换。

此外，如果设备被构造为使用可从市场上获得的贮存器或筒，将会是有利的。例如，玻璃筒目前用于胰岛素注射笔，其可随时为患者提供处方。这对于一些患者将所述筒的可获得性与去除注射笔的伴随问题的安全设备相结合，将是有益的。这种设备还会减少使用合适的贮存器的设备的伴随制造成本。更重要的是，其会减轻患者填充或重填充贮存器的不便利性以及与患者执行该任务相关的伴随问题。