[发明专利]用于粉末药物重构的系统

说明书

技术领域

本发明涉及物质的混合，例如活性粉末药物和溶剂或稀释液，用于制备能够通过注射或输注来给身体用药的产品。

背景技术

在现有技术中已知的是，当以粉末状态保存物质时，会提高某些可注射物质例如胰高血糖素的保存期限。冻干法是一种从液基材料产生粉末状物质的方法。它包括在非常低的温度下快速冷冻材料，随后通过在高真空环境中升华进行快速脱水。所产生的冻干物质通常保存在由盖例如橡胶塞或隔膜封闭的玻璃瓶或筒内。

在用药之前需要对粉末状或固体物质进行重构。这通过将粉末状物质与合适的稀释液或液体混合来完成。传统上重构如下进行：利用带针的注射器从一个单独的瓶抽取稀释液并且将它注射入盛装粉末状化合物的另一个单独的瓶中，随后摇晃或旋转后一个瓶以充分混合这两个成分。然后使用带针的注射器从这个瓶抽取期望数量的待注射入病人体内的重构药物。因为使用了两个单独的容器，因此重构化合物的人必须一定要混合正确的量从而产生适当浓度的混合物。当使用注射器来混合稀释液和药物时，很难获得稀释液和药物的精确比例。这样导致了对所使用的药物的精确浓度的某些不确定性。

并且，因为稀释液和化合物位于单独的已消毒的容器中，并且经由带针的注射器手动地将稀释液从稀释液容器中抽取，随后将注射器从稀释液容器移动到化合物容器，用于将稀释液注射到化合物容器内，所以无菌性和安全性都有可能受到损害。

因为越来越多地使用粉末状化合物或冻干药物，因此期望为职业人员和非职业人员都提供一种简单可靠的系统，该系统有助于制备精确计量的混合产物，例如重构化合物。

此外，期望提供一种系统，其能重构冻干药物但不会给使用者带来潜在的危险，同时保持整个过程的无菌性。

US5,466,220公开了一种混合设备，其包括基座，在该基座上注射器和两个瓶通过T型连接器件安装在一起。在操作设备之前，保持器将两个瓶以距离它们各自的连接器预定间隔的方式保持在适当的位置。所述设备保持在保护性无菌包装内，直到将瓶推入它们各自的连接器中，其声称提供了一种在整个重构过程期间被密封的系统。

US6,364,865公开了药剂输送系统和转移系统的不同实施例，用于从取自分别盛装冻干化合物和稀释液的一组瓶的成分形成溶液。

有时候药物溶液的期望剂量超过相应于装在单组瓶内的药物的量。在这种情况下，必须利用取自两个或更多瓶组的冻干药物来组成总剂量，瓶组的数量对应于期望的剂量。这可以例如通过依次将溶剂液体添加到每个瓶中并且将重构的药物取回到一个公用贮存器或注射器中来完成。当以这样的方式对所有瓶中的药物重构后，可以将总剂量从公用贮存器或注射器用于人。然而，以这样的方式重构取自两个或更多瓶的冻干药物是相对耗时的。而且，由于自由开启多次，药物会暴露于自由的空气或灰尘，因而存在污染的风险。

因此期望提供一种混合系统，其有助于利用取自两个或更多个瓶的粉末药物来混合剂量，也称为汇集库，并且减少了所产生的药物受污染的风险。

WO2007/122209公开了一种转移系统，其包括用于保持两个容器的容器单元和适于联接到容器单元的用于使两个容器内的内容物能够混合的转移单元，其中使用压力发生器例如注射器来迫使一个容器内的内容物经由转移单元内的流体连接两个容器的通道移动到另一个容器。

当清空盛装最终混合产物的容器时，应该使包含的空气的影响最小化，从而避免药物起泡沫。如在WO2007/122209所描述的系统中，可能对泡沫的产生起作用的两个因素是当从容器转移到注射器时药物溶液的流速、以及从系统的其他部分例如溶剂容器可能产生的空气。

期望提供一种基本上消除起泡沫的问题的混合系统。避免起泡沫对于一些种类的药物来说是极其重要的，尤其是必须静脉注射的药物，例如用于治疗血友病病人的重组因子产品。

发明内容

鉴于上面提及的问题和不足，本发明的一个目的是提供一种混合设备，其使得使用者简单且高效地操作，并且提供了可使用药物的精确剂量的无菌制备。

本发明的另一个目的是提供一种混合系统，用于重构粉末药物，其基本上消除了最终重构产物的起泡。

本发明的又一目的是提供一种生产简单且有成本效率的混合系统。

在本发明所公开的内容中，将描述致力于上面一个或更多个目的或者致力于从下文的公开内容以及示例性实施例的描述中显而易见的目的的方面和实施例。