[发明专利]由镁合金制造的植入物及其制造方法

说明书

发明领域

发明背景

可生物再吸收性植入物，尤其是由镁或镁合金制造的植入物，是已知的。特别地讲，已知镁对骨骼痊愈具有积极的作用且在体内缓慢分解，因此可生物再吸收性植入物可以使用镁来制造。

具体地说，已知基本由镁制成的有螺钉、金属线、销钉等。

现有镁植入物的缺点在于一旦植入物降解到较小的深度，则植入物、尤其是螺钉的机械性质会受损到植入物丧失其机械作用的程度。因为各种进一步的腐蚀仅发生在表面处，剩余的残留植入物、即植入物的核心则存留在体内，并且经受相当长的分解过程。

现有镁植入物的进一步的缺点在于难以使用机械加工技术制造所述植入物。镁合金的机械加工工艺始终必然牵涉高燃烧风险。因此，制造始终都是必须在适当小心下进行，并因此耗费时间且复杂。

本发明的目的

因此，本发明的一个目的在于提供一种植入物，就成功治疗而言，其具有改善的性质，且其可以用简单的方式制造。

本发明的另一目的在于提供一种植入物，其在分解过程期间，保持其机械性质比较久的时间，即功能肯定已经丧失的残留植入物的分解过程占体内全部滞留时间的分数尽可能低。

本发明的进一步的目的在于减轻必须在体内分解的可生物再吸收性材料的质量。

本发明的另一目的在于提供用于医学应用的镁合金，其具有高耐受性和优良的机械性质。

本发明的一个特定目的在于减少锌的比例，当锌过量时，其可能引起体内炎症，但其被用来改善镁合金的机械性质。

发明内容

根据独立权利要求中任一项，本发明的目的已经通过由镁或镁合金制造的植入物、并通过植入物用的镁合金来解决。

本发明的优选实施方案和修改体在相应的从属权利要求中陈述。

根据一个方面，本发明涉及镁模铸植入物或镁模铸合金的植入物，所述植入物至少在其部分中是多孔的，且孔隙率至少在其部分中从外向内增加。因此，根据本发明，孔隙率从植入物的表面向植入物的核心增加。其原因在于，分解过程在多孔性较低的表面处迟缓，而在植入物的核心则相反。因此，在放置植入物之后，开始的分解相对缓慢，但是一旦靠近表面的区域已经被分解，植入物的剩余残留核心则变成快速分解。相比之下，所述表面优选具有铸皮，能在放置之后的初期延迟腐蚀侵袭。

因此，所述植入物在整个分解过程的比较久的时间内保持其机械性质的最低要求。

在本发明的一个优选的实施方案中，所述植入物的表面基本不含开孔；尤其是所述表面具有少于3个直径在100μm/cm²以上的开孔。

本发明人已经发现，比较低的孔隙率产生出乎意料地强烈加速的分解过程。然而，在闭合的基本无孔的表面上，分解过程的开始非常迟缓。

在本发明的另一优选的实施方案中，形成所述植入物，使得组织结构、即至少部分结晶合金的平均粒径在向内方向上、即朝向核心上变得更粗糙。较大粒度似乎也与体内的较快分解有关。

优选的是在靠近所述表面的第一区域、例如被限定为最大深度0.5mm的第一区域中，孔隙率小于3％、最优选小于2％。

在远离表面的区域、特别是可以限定为从所述表面上看去深度在0.6mm以上的区域中，孔隙率优选在3％以上、最优选5％以上。本文中的术语“孔隙率”是指闭合孔隙率，即开孔与闭孔的比率。所述植入物的孔隙率的程度可以为1～40％、优选为2～8％。

高达约40％的孔隙率在技术上是可行的。然而，已经发现相对小的孔隙率程度，尤其是3％以上，将显著加速剩余的残留植入物的分解过程。

在本发明的一个修改体中，所述植入物包含具有0.5～10％(除非另有说明，否则％量是指wt％)、优选1～9％且最优选3～5％的钇量的镁合金。钇用作主要用于延迟所述植入物的腐蚀的添加剂。因此，钇的量可以设定植入物的所需使用寿命，直到其性质因分解而丧失。

优选的是所述镁合金除钇之外还包含小于2％、更优选小于1％的量的其它稀土，即稀土金属。

在本发明的一个优选的实施方案中，合金中展现出高溶解性的元素Gd、Tb、Dy、Ho、Er、Tm、Yb和Lu的量各自小于0.4％且总计小于0.7％。

在本发明的一个优选的实施方案中，展现出比较高溶解性的元素Nd、La、Ce、Pr、Sm和Eu的量各自小于0.15％且总计小于0.4％。

这样，提供了在铸造期间展现出均匀析出行为的合金。

为了部分地阻止不合需要的副作用，所述植入物优选具有各自小于0.2％且总计小于0.4％的量的元素Al、Zn、Si、Mn、Ca、Zr、Li、Sn、Sr和P中的至少一种。