[发明专利]视觉功能监控处理和装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于监控意识发生改变的病人的视觉功能的方法和装置；更具体地，涉及用于评估潜在的视觉损坏或无意识的麻醉清醒的视觉功能的实时监控的方法和装置。

背景技术

一些麻醉形式或“意识的可逆缺失”的使用可以追溯到希腊和波斯帝国。然而，直到19世纪才发现了现代麻醉剂。通过李斯特技术，19世纪对有效麻醉剂的引入和发展是发展成功外科治疗的一个关键。

尽管麻醉使得现代外科手术过程成为可能，但从一开始是充满了危险的。例如，在1847年进行了第一例氯仿麻醉手术，并且在数月之后的1848年1月记载了第一例氯仿麻醉直接导致的死亡事故。著名的医师John Snow早在1858年出版了氯仿麻醉死亡的经典论文。确实，医学著作充满了医学领域中写作关于麻醉危险的知名人才的名字。通常被认为是现代神经外科之父的Harvey Cushing失去了在醚麻醉期间吸入胃内食物的病人的生命。随后，他写到这次事故几乎使他离开医学学校。因此，世界范围内的麻醉学家长期关心并涉足与麻醉安全性相关的研究中。美国的许多卓越麻醉学家早在20世纪30年代开始收集麻醉发病率和死亡率的统计数据。然而，麻醉的危险不仅仅是历史事件。当然，直到1983年实施了现代系统的报告，使得麻醉学家可以发展统计学并定义未来研究的参数。

这些研究的结果已经创建了用于在麻醉的情况下麻醉剂如何被管理以及病人如何被监控的标准和协议。例如，在目前的协议下，在一般麻醉下处理的病人必须被连续监控以确保病人的安全。对于小外科手术，这通常包括监控心率(经由ECG或脉搏测氧法)、氧饱和(经由脉搏测氧法)、无创血压、吸气和呼气(氧气、二氧化碳、一氧化二氮和挥发剂)。对于中等到大型手术，监控还可以包括温度、尿输出、有创血测量(动脉血压、中央静脉压力)、肺动脉压力和肺动脉梗塞压力、大脑活动(经由EEG分析)、神经肌肉功能(经由末梢神经刺激监控)和心输出量。此外，手术室的环境必须监控温度和湿度以及呼出的吸入麻醉的建立，这会消弱手术室人员的健康。虽然这些协议使得显著改善了麻醉相关的死亡率，但它们还没有消除与麻醉和意识发生变化的个人相关联的所有风险。

例如，随时间变得更加普遍的一个危险是手术相关性视觉丧失。手术相关性视觉丧失(POVL)广义上是指与一般麻醉相关联的视力的永久损伤或完全丧失。相关的手术相关性周期一般包括从即时的手术前评估到离开敏锐的健康护理设施的时间，并且指示用于在非眼科手术之后的七天之内开始出现视觉缺陷和/或失明的病人。尽管可以利用数据和深入人口统计研究，但手术相关性缺血性视神经病变的机制仍然是理论性的，因此直到现在，还不可以有效地限定监控和预防策略。

另一个潜在的麻烦的并发症是‘麻醉清醒’。在这种情况下，通过肌肉松弛剂麻痹的病人在它们的麻醉期间会由于提供镇静的麻药等级的下降、意识缺乏和/或疼痛减轻而醒来。如果麻醉提供者没有察觉到这种情况，则病人会对他周围情况存在意识但是不能移动或传达该事实。

神经监控器得到越来越多的利用，这可以帮助减少POVL和清醒的发生。目前可用的一个示例性监控器是由马萨诸塞州的Aspect Medical System of Natick制造的BIS监控器。BIS设备监控基于EEG的脑功能，以减少病人在麻醉下的恢复和清醒的发生。在运行期间，BIS监控器使用专有的算法来监控大脑活动并对麻醉学家给出一系列经验数，基于它们来获得病人的意识等级。虽然监控基于EEG的大脑活动已经示出了允许更快从麻醉中恢复的一些优点，但研究还表明即使在病人没有麻醉时也可以剧烈影响EEG测量。例如，在2008年公开的研究中，示出可以通过简单地通过肌肉松弛剂对非麻醉病人的管理将BIS分数改变多达20个基点(Lu等人，Int.Anesthesia Res.Soc.，107：4，208，其全部内容结合于此作为参考)。类似地，在New England Journal of Medicine中公开的研究表明即使在BIS值在目标范围内时也会在病人中发生麻醉下的清醒(Avidan，M，S.等人，New England Journal of Medicine，358，1097，208，其全部内容结合于此作为参考)。

市场上可用作麻醉监控器的第二设备是代表Brain Auditory Evoked Response的BAER系统。这些监控器在过去已经成功用于评估脑损伤；然而，最近提出这种技术可以用于监控麻醉的深度。目前的研究已经公开地讨论这种假设。然而，对该系统有效性的一些研究已经表明在由BAER系统测量的电位与麻醉等级之间没有相关性。