[发明专利]具有便携式采集箱的诊断系统

说明书

相关申请

本申请要求2008年9月4日提交的美国临时专利申请61/094,356和2008年4月3日提交的美国临时专利申请61/166,446的优先权，所述两份专利申请通过引用全文并入本文。

技术领域

本发明在一个实施方式中一般地涉及生理标记物的检验，使得使用者能够关于健康状态和由于使用者进行的健康选择而引起的可能的健康问题作出积极的决定。本发明提供了便利的检验面板(panel of tests)，其可以是一次性的形式，其允许使用者获得基于使用者的生活习惯(例如基于糖尿病适应性(diabetic fitness))的目前健康状态或预计的健康状态。使用者随后可改变其生活习惯以实现有利的结果。

发明背景

相关领域的描述

越来越多的美国人在他们自己的家中私下使用口腔拭子、泪、几滴血或尿样来检验血糖水平、胆固醇水平、结肠癌标记物和直肠癌标记物，以评价他们的个人健康。这些检验一般指出使用者的健康状态(至少针对被检验的一种生理标记物)，并且提供证据使得使用者能够作出关于他/她健康的私人的、与健康有关的决定。“居家诊断市场”(仅包括在家里揭示结果的检验试剂盒)从1999年起翻番，从全世界销售约29亿美元到2005年大于60亿美元。全球床边医疗(Point-of-Care)市场在2007年被估值为336亿，美国市场代表了最大的一部分。

商业实验室和床边医疗设备需要快速和相对容易的检验来评价健康状态。

护理诊断(companion diagnostic)被定义为私人使用的设备，其可具有用于床边医疗和/或居家用途的一个或多个一次性部件，提供与使用者的健康状态相关的即时证据。商业诊断(commercial diagnostic)被定义为非床边医疗检验设备，其可具有一个或多个一次性部件，提供与使用者和/或患者的健康状态相关的证据。此类证据可例如通过测量使用者血、泪、尿、粪便、唾液、粘液、或呼出气息中有关的生理物质(或分析物)的水平来寻找。优选此类检验是非侵入性的，也就是说取样时不穿透使用者的上皮屏障。

能够通过护理诊断或商业诊断被分析的想要的生理变量是被发现取决于使用者的健康状态，以已知方式或以协同方式改变的变量。一个此类检验针对血糖水平，是通常和常规使用的检验。这是一种侵入性的检验，其中必须从使用者获得血样。为了诊断，需要将任何此类测量或测量的组合与预先存在的诊断标准比较来诠释这些测量。许多目前可用的护理诊断设备的缺点是通过这些设备每次只能分析一种生理变量。

在过去的一个世纪，某些健康问题的发病率随着进食习惯和饮食、工作模式以及生活方式选择的改变而提高。以下是这些问题中一些的列表：糖尿病、紧张、衰老、骨健康和骨质疏松症、癌症、HIV、消化系统健康、外观、疲劳、生育力；和心与心血管健康。肥胖症是一个全国性的问题，并且被认为与生活方式的选择密切相关。另一种特别重要并且急迫的个体和社区(作为整体)健康问题是糖尿病。预期生活方式的选择会显著影响糖尿病的进展。

糖尿病具有青少年(1型)或成年发作(2型)的形式。在1型形式中，胰岛细胞生产不足以使呼吸细胞进行葡萄糖摄入的胰岛素水平。1型糖尿病也已知为胰岛素依赖型糖尿病(IDD)。在2型糖尿病中，胰腺以足够的水平生产胰岛素，但是因为其他原因，血糖不能被有效吸收。2型糖尿病也已知为非胰岛素依赖型糖尿病(NIDD)。关于成年发作形式2型糖尿病，已知肥胖症是发生所述疾病的一个有力的风险因素。1型形式是复杂的免疫和自身免疫因素的结果。一般而言，1型糖尿病、2型糖尿病和肥胖症的程度、对治疗的应答性和严重性，和这些病况之间的相互作用，在本文中被称作“糖尿病适应性”。如果个体在血糖水平上具有更强的生理控制，对治疗更易应答，并且对饮食改变更易应答，则所述个体更加“糖尿病适应”。

评价生活方式选择对这些病况的发展或消退的影响的方法可能是有价值的。便利的、私人的护理诊断可允许使用者根据一系列诊断评价作出改善糖尿病适应性和生活方式的选择，并且随时间根据需要修改这些选择。

发明内容

本发明在一个实施方式中包括用于评价适应性和改善生活方式选择以改善总体适应性的护理诊断设备。这类实施方式装置以便利、紧凑的方式提供了多种检验结果，并且允许床边医疗使用。护理诊断装置可以被用于鉴定和测量与例如糖尿病、紧张、衰老、骨健康和骨质疏松症、癌症、HIV、消化系统健康、外观、疲劳、生育力；和心与心血管健康的参数相关的多种生理学参数。类似地在另一实施方式中公开了用于评价适应性和改善生活方式选择以改善总体适应性的商业诊断设备。