[发明专利]用于创伤学中外科用途的材料

说明书

发明领域

本发明涉及用于创伤学中外科用途的材料、结构和方法。更具体地，本发明涉及复合材料、临时生物相容性支持结构，以及在支持骨折愈合过程中使用它们的相关方法。

发明背景

多种材料的板、钉和其他结构如今在全世界广泛地用于骨折手术和愈合中。一般而言，在首次手术期间插入此类内部固定装置以在骨折愈合过程期间维持稳定性和对准。随着骨折愈合，这些装置的大部分必须通过第二次手术移出，而第二次手术造成不利风险和成本。

另外，许多内部固定装置的刚性可能在愈合期间造成问题。骨折愈合后留在原位的板可能引起局部骨质疏松，并且因而引起骨骼的弱化。当骨骼愈合后长时间保持在原位时，板和螺钉也可以引起软组织刺激或进行性异体反应(progressive foreign body reaction)。另外，由于可能经过骨折的骨髓插钉或铸模治疗，在骨折愈合期间不必要具有绝对刚性。取决于是否能够保证良好对准和定位，可以在愈合期间因一些移动或脉动而更迅速地发生愈合。

现有技术的众多装置涉及使用生物可降解、可溶解或可再吸收的材料。例如，有时使用可溶解性板，其中所述可溶解性板使用与生物可降解聚合物的缝线和针中所用相同的材料(例如，聚交酯(PLA)、聚乙交酯(PGA)和其他脂族聚酯如聚二噁烷酮(PDS))。然而，这些材料不是完全令人满意的，因为它们逐步衰弱并且不能主动地控制在体内的吸收或溶解的速率。因此，不能在体内改变或控制用生物可吸收材料固定的时间和时长，这往往是必需的，因为愈合时间在不同患者之间差别很大并且难以预测。

例如，授予Alexander等人的美国专利No.4,329,743教导了生物可吸收聚合物-如PGA、PLA等-的复合材料，和适于构建外科“支架”(即，支持框架)用于韧带、腱和骨骼中新组织生长的多种碳纤维的至少一种基材。碳纤维支架封装在生物可吸收聚合物中以防止丝状碳在埋植后移行。希望吸收生物可吸收聚合物的速率与新组织生长的速率一致，旨在能够将源自碳纤维-聚合物复合体的载荷在延长的时间段内转移至新组织。该材料可以用于构建骨骼固定板中，所述骨骼固定板随标准外科技术的生物相容性螺钉或其他紧固构件一起应用于骨折。然而，如上文所解释，对不需要移出所插入结构的第二次手术并且对不会逐步变弱并可以在体内更主动地控制的材料存在需求。

类似地，授予Ritter等人的美国专利No.4,496,446教导了从具有乙二醇酯键的生物可吸收材料如PGA制造的结构性外科部件。通过使用填料如硫酸钡和通过辐射改变此类聚合物在体内强度丧失和降解的速率。在这种方式下，不允许在体内控制聚合物分解的速率。

授予Luzio等人的美国专利No.5,820,608教导了由离子方式交联的可溶性聚合物制成的医用装置，如支架、导管和插管组件、塞子和缩窄器。所述装置在所需的时间因暴露于化学触发物在体内崩解，其中所述化学触发物通过结合或以非交联离子更换而替代交联材料中的交联离子。虽然触发的崩解作用消除了天然易生物侵蚀材料在患者之间的时间不确定性，然而在施用触发剂方面存在内在的不确定性，无论通过膳食、直接局部应用、肠胃外给养等方式。另外，这些材料不具有足够强度以用于骨折愈合中，并且在体内注射化学触发物至板和螺钉的整个表面通常是不现实或不可能的。

授予Reiley等人的美国专利No.5,827,289教导了用于使松质骨和骨髓压紧骨骼的内皮质的球囊。当插入时，膨胀的球囊在松质骨中形成腔体，所述腔体随后可以充满抗生素、骨生长因子、塑性聚合物和其他材料如本发明的那些材料，以治疗骨折。Reiley教导了用于在骨骼内部产生腔体的装置，并构思将可流动材料导入该腔体中。这在高压下进行以产生坚固和稳定的形式。然而，由于高压力，这种溶液易在至多18个月的愈合过程期间发生致命泄漏。

因而，需要适于骨折内部固定中外科用途的材料，其中所述材料可以在体内加以控制和再成型，以在选定时间快速且容易地移出，并且在充分愈合后不需要用于这种移出的外科手术。

发明内容

本发明涉及用于骨折中外科用途的复合材料，其包括：包含生物相容性聚合物基体的第一组分，所述生物相容性聚合物基体能够通过吸收能量(因为所述聚合物基体本身可以吸收或可以不吸收能量)在体内转变成基本上流体相(包括，例如粉化状态)，和能够强化所述生物相容性聚合物基体和/或吸收能量的第二组分。本发明的实施方案可以包括能够强化生物相容性聚合物基体和/或吸收能量的额外组分。