[发明专利]用于评估临床结果的方法和系统

说明书

交叉引用

本申请要求2008年3月26日递交的美国临时申请第61/039,721号的优先权，该申请通过引用合并于此。

发明背景

评估患者的临床结果的传统方法主要是基于临床医生的判断和过去的经验。传统的方法一般涉及在孤立时间点的实验室测试、患者调查和诊所就诊，所有这些都不可伸缩来进行时间系列分析，尤其是进行实时追踪或预测患者的临床结果的趋势的分析。传统方法本质上有明显的缺点，即在进行临床决策时只考虑相对少量的一组信息，例如单个临床医生的个人喜好。因此，在现有医疗系统下，当涉及多个变量时，病人护理变得越来越困难。特别是，缺乏一种用于实现多维分析的系统和方法，其中用一大组生物标志物来帮助临床结果的诊断、预后和治疗，或是临床试验的设计和执行。

多元统计学通常涉及基于多个变量来确定一个结果或一系列结果的统计分布。本质上，由于生理学的复杂性，多数医学状况和治疗是多元性的。大量疾病生物标志物的发现以及小型化分析系统的建立形成了使得多元分析变得可行的新患者护理模式。一种理想的新模式可以提供对表征临床结果的信息的快速访问，然后通过定制的通信信道将这些信息自动链接，以便进行所需的医疗行为(适应性剂量范围确定、临床决策制定等等)。也需要将来自个体的血液测试的信息与其它生理相关因素整合起来，并且以可操作的格式来呈现这些信息。本发明所述的技术满足了这些需求并且也提供了相关的优点。

发明概述

本发明提供了一种用于对象数据分析的医疗信息系统。在一个方面，本发明的系统对于推动血液测试和数据分析的未来非常有用。例如，该系统可以作为构建在实时、现场护理消费者血液监测装置的周围的整合基础架构的一部分，该基础架构分析少量血液样品(例如500μl、50μl、25μl、10μl甚至更少)，并且将这些信息无线地发送到数据库，该数据库将实时数据和来自不同数据库的所存储的数据(患者病历、遗传/基因组信息、来自关键试验的数据)一起整合到中央储存库中。该系统然后允许对该数据储存库自动应用多元、多维数学来执行特定的命令或任务，例如在给定医学状况的病理生理学的情况下动态地绘制实时PK/PD。

在另一个方面，本发明的系统可用于通过适应性临床研究来改进关键药物的标注，这可以为新的适应症、患者亚群、以及改进安全问题来生成标注扩展的公示。开发这样的用于家庭实时血液监测的系统具有重要的意义，可以使人能够收集本来不能通过使用传统实验室测试来获得的信息。

该医疗信息系统通常包括(a)用于接收对象数据并且与处理器通信的输入装置；(b)与带有数据库的处理器通信的存储单元，用于(i)存储对应于由一组离散临床结果定义的概率空间的数据，其中每一个临床结果由至少一个生物学标志物的统计分布来表征；并且(ii)存储对应于至少一个生物学标志物的对象数据；(c)计算所述对象数据在所述概率空间中的位置来作为评估所述对象的离散临床结果的概率的方式的处理器；以及(d)将与(c)的离散临床结果相关的信息发送给最终用户的输出装置。

对该系统进行自适应来预测的非限制性临结果现可选自下组：包括但不限于，完全应答(CR)、部分应答(PR)、病情稳定(SR)、无应答(NR)、药物不良反应(ADR)和药物毒性。在使用该医疗信息系统时，最终用户可以是医务人员或是对象本人。在一些情况下，最终用户来自制药公司。

在一个方面，该系统的处理器计算所述对象数据在所述概率空间中的位置来作为评估所述对象的离散临床结果的概率的方式。

在另一个方面，该系统的输入装置包括触摸屏。在需要时，该输入系统可包括数据输入入口或键盘。输入到系统的、由系统处理的或由系统作为输出发送的对象数据可以是文本的、数字的或是类别。在需要时，文本或数字信息是最终用户要求的。

在一些情况下，对象数据代表体液中存在的至少一个生物学标志物的测定。在一些情况下，测量是由对象操作的现场护理装置获得的。可以在不同时间点进行测量以产生概率空间内的轨迹，其中所述轨迹代表所评估的临床结果的时间系列。不同时间点可以覆盖一段少于或约24小时的时期。

在另一个方面，该医疗信息系统包括带有自动报警系统的输出装置。该自动报警系统可由最终用户来编程。在需要时，该自动报警系统是根据用于临床试验的预定义协议来编程的。在另一个方面，该系统的输出装置响应于来自最终用户的指令来发送对象数据和概率空间的所选部分。在又一个方面，输出装置所发送的信息被加密。在还有一个方面，输出装置所发送的信息代表在单个时间点对于所述对象的临床结果的评估。输出装置所发送的信息可代表所评估的临床结果的时间系列。