[发明专利]少血浆的血小板采集系统和方法

说明书

优先权

此专利申请要求以下美国专利申请的优先权：

2008年4月14日提交的美国专利申请号12/102,486，题为“Systemand Method for Plasma Reduced Platelet Collection(少血浆的血小板采集系统和方法)”，分配的代理人案号为1611/A50，发明人署名ToshiyasuOhashi、Etienne Pages、Dominique Uhlmann、Pascal Maillard和MichaelRagusa，该申请的公开内容以其全文通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于血小板采集的系统和方法，尤其涉及用于浓缩和采集血小板的系统和方法。

背景技术

单采血液成分术(apheresis)是能够从对象暂时抽出的全血中分离和采集单个血液成分的程序。通常，经由插入对象手臂静脉和插入细胞分离器如离心转筒的针头抽出全血。一旦将全血分离成各种成分，就能从离心转筒中移出一种或多种成分。剩余的成分可与任选的补偿流体一同回输给对象，以补偿失去成分的量。抽取和回输的过程一直持续到已采集到需要的成分量为止，此时过程结束。单采血液成分系统的核心特征在于将已处理过但不需要的成分回输给供体。分离的血液成分可包括例如高密度成分如红血细胞、中等密度成分如血小板或白血细胞以及低密度成分如血浆。

在可通过单采血液成分获得的各种血液成分制品中，对少血浆的血小板制品的需求正快速增加。这尤其是因为癌症治疗的进步，需要对造血功能下降的患者施用越来越多的血小板。血小板是位于骨髓中叫做巨核细胞的大细胞的碎片，主要是通过发挥凝血功能促进止血，除此之外，它们还具有组织愈合的作用。成人正常的血小板计数为150,000-400,000个/mm³。低于20,000个/mm³的血小板计数会导致各种问题，例如自发出血。

血小板具有4到6天的短半寿期，而且供体的人数有限。因此，在生产少血浆的血小板制品中，重要的是以最大收率和以需要的量从供体提供的全血中获取血小板。另外，已知白细胞对少血浆的血小板制品造成的污染会导致严重的医疗并发症(medial complication)，如GVH反应。所以，在高效采集血小板的同时，将白细胞的污染水平保持为尽可能低同样很重要。为此，已研发了各种技术。例如，采用“浪涌(surge)”技术，在采集全血和在离心机中将全血同心分离为高密度、中等密度和低密度成分并获得血浆之后(所谓的“抽取”步骤)，以浪涌流速，即随着时间增大的流速，提供血浆通过离心机。通过执行浪涌，血小板能够以主要包括血小板和白细胞的混合物的棕黄层存在的中等密度成分优先移出，从而能以增加的收率生产少血浆的血小板制品。代替采用浪涌技术的是，也能通过层“推”法(layer“push”)从离心机中提取血小板层，其中，将抗凝的全血引入转筒内直到血小板层被推出为止，或者通过运用浪涌法和推动法的组合也可以。在获得所需要的成分以后，将主要包括红血细胞的剩余血液成分回输给供体(所谓的“回输”步骤)。

典型地，在包括上述连续步骤的一个周期中处理450-500ml的全血。此量是以人血液总量的15％或更少为基准的，如果一次从体内抽取的超过该量，则供体可能发生血压降低或者眩晕。利用浪涌技术，分离得到的血小板制品的浓度在0.8×10⁶/μL到2.6×10⁶/μL范围内(通常为1.5×10⁶/μL)，具有适中的白细胞浓度。推取的血小板制品浓度趋于更高，但会产生更高的白细胞和红血细胞残余污染。

对于血小板制品与正在兴起的病原体失活法的适用性而言，这样产生的血小板浓度往往过低。另外，由于血小板制品俘获较大量的血浆，可能会阻止一到两个附加血浆单元的同时血浆采集。血小板制品中较高的血浆蛋白含量对于受体的耐受度而言也不是很理想。

发明内容

根据本发明的一个实施例，介绍了一种用于从供体采集少血浆的血小板的方法。从供体抽取全血，抗凝，并将其引入分离室。将血小板从分离室提取到容器中，将分离室内或分离室外的剩余血液成分回输供体。重复抽取全血、将全血引入分离室、从分离室将血小板提取到容器中以及将剩余的成分回输供体的步骤。在将所需量的血小板分离到容器内之后，将容器中的血小板再次引入分离室，借此提取到少血浆的血小板制品。