[发明专利]用于整形外科应用的骨锚

说明书

与相关美国申请的交叉参考

本发明依照35U.S.C.§119(e)要求2008年3月28日提交的美国临时专利申请U.S.S.N.61/040,483的优先权，该临时专利申请在此引为参考。

发明领域

本发明属于可用于整形外科和牙科的可植入骨锚。具体来说，骨锚由骨/聚合物复合材料或骨代用品/聚合物复合材料制成，可以在植入前预制或原位(in situ)形成，并任选地可以在将机械紧固件插入骨锚后扩开。本发明还提供了使用和制备骨锚的方法。

背景技术

骨是由不纯的羟基磷灰石、胶原蛋白和各种非胶原蛋白以及包埋和附着的细胞构成的复合材料。源自骨的生物材料可用于制备骨植入物。例如，骨粒子可以与一种或多种聚合物复合，产生柔软、可模压和/或在某些条件下有挠性的复合材料，正如在2003年12月12日提交的美国专利7,291,345和2007年1月19日提交并在公布号2007/0191963下公布的美国专利申请11/625,119中所公开的，它们每个在此引为参考。

复合材料在整形外科医学和牙科学中的用途是众所周知的。尽管骨伤可以再生而不形成瘢痕组织，但骨折和其他整形外科损伤要花费长时间愈合，在此期间受伤的骨不能支持生理负载。在整形外科手术过程中，经常在骨中放置金属销钉和螺丝。但是，金属明显比骨更硬，并且在某些情况下，骨不能为金属紧固件提供安全牢固的锚定位点。例如，骨质疏松的骨的密度降低，可能不适于锚定金属或非金属紧固件或其他固定物。在某些情况下，金属植入物的使用，由于应力遮挡可能导致植入位点周围骨密度的降低。骨密度降低引起的问题是金属固定物在植入位点的脱出。因此，需要可用作锚以将螺丝、销钉或其他金属紧固件牢固保持在骨中的骨植入物。

发明概述

本发明源自于这一认识，即由骨/聚合物或骨代用品/聚合物复合材料制成的锚定装置将可用于整形外科手术和/或牙科。在各种不同实施方案中，可植入骨锚从骨/聚合物复合材料或骨代用品/聚合物复合材料制造或模制成适于在骨中的植入或放置位点、例如椎骨、骶骨、股骨、肱骨等中的空隙处使用的各种有用形状中的任一种。本发明的骨锚可以适用于接收紧固装置，并在放置位点处提供紧固装置与骨的安全牢固的联接。在某些实施方案中，制备锚所用的材料是固体凝固性的，使得它在植入位点处凝固成刚性或基本上固态后立即变得可承重。在某些实施方案中，材料在锚放置时是可塑的，然后变得固化。锚可以具有扩开特性，使得锚的至少一部分扩开成与周围的骨紧密接触。例如，在将紧固装置例如螺钉、销钉、支柱等插入锚中以后，可以使锚机械扩开。本发明的骨锚可以是预制的，例如基本上以适于放置在骨空隙中的骨锚装置的形状提供。本发明的骨锚可以是非预制的，例如作为可以模制或成型为适于放置在骨空隙中的骨锚的材料料团提供。

在各种不同实施方案中，本发明包括与本发明的骨锚的放置有关的外科方法。本发明的外科方法的实施方案包括评估植入位点，以及向植入位点提供本发明的骨锚，使得骨锚改进了植入位点用于接纳紧固装置的整体性。外科方法的实施方案包括对将用骨锚治疗的对象中放置位点处的骨特征进行评估，根据评估的特性选择骨锚类型、例如预制或非预制的骨锚，准备用于接纳骨锚的位点，以及向准备好的位点提供骨锚。在某些实施方案中，放置位点位于脊柱的椎骨中，例如在胸椎或腰椎骨中、或在骶骨中。在某些实施方案中，放置位点位于椎弓根或椎骨体中。在各种不同实施方案中，准备放置位点的步骤包括在位点处对骨进行扩孔、钻孔、磨削、切削和车螺纹的任何组合。在各种不同实施方案中，本发明的骨锚以改进放置位点处骨的整合性的方式提供到放置位点，用于接纳紧固装置例如椎弓根螺钉、固定装置、螺钉、销钉、杆。在一些实施方案中，外科方法包括将本发明的骨锚放置在椎骨的椎弓根中，使得椎弓根/骨锚的组合接纳并扣紧椎弓根螺钉。在某些实施方案中，本发明的骨锚参与了骨的稳定化、再定位、重构、修正或固定化。

在各种不同实施方案中，骨锚包含由复合材料形成并适于放置在骨空隙内的预制的细长元件。锚可以具有近端、远端、内表面和外表面，并进一步适于接纳和扣紧紧固装置。在一些实施方案中，骨锚具有用于与周围的骨啮合的啮合机构，例如螺纹、脊、凹槽、倒刺、带倒刺的环等。在某些实施方案中，骨锚适于与椎弓根、椎骨体或其组合周围的骨啮合。在各种不同实施方案中，复合材料包含多个粒子以及与粒子复合的聚合物，例如骨/聚合物或骨代用品/聚合物复合材料。粒子可以包括骨源材料的粒子、骨粒子、骨代用品材料、无机粒子及其任何组合。