[发明专利]口服组合物

说明书

技术领域

本发明涉及口服组合物，其用于诸如非酒精性脂肪性肝炎(被称为“NASH”)的肝炎的预防和治疗中的至少之一。

背景技术

脂肪肝可伴随有肝炎，从而引起肝硬化。即使不饮酒者也可能具有类似于酒精性脂肪性肝炎的症状。该症状被称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，并作为新的生活方式相关疾病而和高血压、糖尿病、高脂血症一起受到关注。

随着因转向西方饮食(例如高脂饮食)和缺乏身体活动引起的肥胖人群和生活方式相关疾病患者的数量增多，脂肪肝患者和NASH患者的数量也可能增加。因此，有必要开发用于治疗NASH的新药、用于抑制NASH发展的抑制剂和/或用于减小NASH发生和NASH发展的风险的功能性食物，并建立治疗NASH和预防NASH发展的方法。

人NASH是通过鉴定人血液的生化和组织病理学特征而确诊的。可以通过将大鼠血液中的氧分压保持在低水平由大鼠制备NASH病理学动物模型，用于评价功能未知的物质。

非专利文献1(Takayama F.et al：J.Pharmacological Sci.，100(1)，pp.164(2006).)详细描述了NASH病理学动物模型和氧化应激之间的关系。在该文献中，NASH病理学大鼠模型促进了羟基自由基在大鼠肝脏线粒体的产生，这提示可能通过提高大鼠肝脏线粒体处的羟基自由基清除活性来预防、减轻和治疗NASH。

活性氧(ROS)通常作为诸如生活方式相关疾病(例如癌症、白内障、神经病、肾病、过敏症和糖尿病)的疾病的根源而广为人知。通常，与ROS相关的疾病可通过抗氧化剂得到有效抑制。

非专利文献1公开了利用所制备的与NASH病理学人模型类似的NASH病理学大鼠模型的实验，在该模型中，肝脏线粒体促进了活性氧自由基的产生，这强烈提示了氧化应激和NASH之间的关系。

如专利文献1(日本未经审查的专利申请公开第2007-215507号)、专利文献2(日本未经审查的专利申请公开第2004-238519号)和专利文献3(日本未经审查的专利申请公开第2004-256478号)中的描述，干燥螺旋藻(例如钝顶螺旋藻(Spirulina platensis))粉末由于含有作为有效成分的藻青蛋白而已经作为增补剂被食用，并且可以被广泛用作化妆品和医用产品等的成分。

干燥螺旋藻的保健功能可归结于其清除ROS的活性，尤其是清除脂质-过氧化物(参见非专利文献2；Vadiraja B.Bhat and K.M.Madyastha：Biochem.Biophys.Res.Commum.，275，pp.20-25(2000).)，羟基自由基(参见非专利文献3；Pinero Estrada et al：Il Farmaco.，56，pp.497-500(2001).)和过氧亚硝酸盐(参见非专利文献4；Vadiraja B.Bhat and K.M.Madyastha：Biochem.Biophys.Res.Commum.，285，pp.262-266(2001).)等的活性。

已知干燥螺旋藻制品可作为有效预防和治疗各种疾病的成分。例如，干燥螺旋藻制品可产生多种作用，例如抑制血液胆固醇的作用(非专利文献5；Toshimitsu Kato et al.，Publication of Japanese Society of Nutrition and Food Science 37(4)，323-332(1984).)，减轻高脂血症的作用(非专利文献6；Kazuko Iwata et al.，Publication of Japanese Society of Nutrition and Food Science 40(6)，463-467(1987).)，调节血压的作用(非专利文献7；Kazuko Iwata et al.，Kagawa Education Institute of Nutrition abstract，21，63-70(1990))。干燥螺旋藻制品可具有吸收UV的作用而被应用于护肤药(参见专利文献2)，并具有增强免疫系统的作用和抑制过敏性炎症的作用(参见非专利文献8；Hayashi O.et al.，J.Nutr.Sci.Vitaminol.，44，841-851(1998)和专利文献3)。