[发明专利]凝集物除去过滤材料及血液制剂的过滤方法

说明书

技术领域

本发明涉及凝集物除去过滤材料及使用包含该过滤材料的过滤装置的血液制剂的处理方法。详细而言，涉及用于有效除去输血用的血液制剂中所含的、成为输血副作用的原因的凝集物的凝集物除去过滤材料、及通过使用包含该过滤材料和白细胞除去用的过滤材料的过滤装置来除去血液制剂中所含的凝集物和白细胞的过滤方法。

背景技术

近年来，在输血领域中，除去血液制剂中所含的混入白细胞后进行输血的、所谓白细胞除去输血逐渐普及。这是因为，明确了伴随输血的头痛、恶心、恶寒及非溶血性发热反应等比较轻微的副作用、或使受血人受到深刻影响的同种抗原致敏反应、病毒感染、及输血后GVHD(Graft Versus Host Disease)等严重的副作用主要是由输血中使用的血液制剂中混入的白细胞引起的。

从血液制剂中除去白细胞的方法大致有以下两种：离心分离法，利用血细胞成分的比重差，使用离心分离机分离除去白细胞；过滤法，使用由无纺布等纤维集合体或具有连续气孔的多孔结构体等构成的过滤材料，通过白细胞在过滤材料上的粘着、或过滤材料的细孔的筛分效果而除去。其中，由于过滤法具有操作简便、成本低、白细胞除去性能高等优点，因而广泛普及。

现在市售的很多白细胞除去过滤装置由多种过滤材料构成，接近血液的导入口的上游部配置有用于除去血液制剂中所含的凝集物的网眼粗的凝集物除去过滤材料。另外，导出口侧的下游部配置有用于除去白细胞的网眼细的白细胞除去过滤材料。凝集物是红细胞、白细胞、血小板、纤维蛋白、纤维蛋白原、其他变性蛋白、脂肪粒等凝集而产生的物质。凝集物包括从比较小型的凝集物直至大型的凝集物中的各种物质，比较小型的凝集物是从与白细胞同等程度大小的凝集物至几十μm左右的被称为“小颗粒”的凝集物，大型的凝集物是大小超过比较小型的凝集物的、其中较大者超过1mm的被称为“大颗粒”的凝集物，并富有粘着性。另外，具有血液制剂的保存时间越长和/或保存温度越低则凝集物数目逐渐增多、大小逐渐增大的倾向。因此，若不使用凝集物除去过滤材料，而仅以白细胞除去过滤材料过滤血液制剂，则凝集物会导致白细胞除去过滤材料网眼堵塞，难以维持期待的流量。

为了应对这样的问题，专利文献1中公开了结构如下的过滤装置：在用于除去白细胞的过滤材料的上游，配置选自由无纺布、织布和针织物组成的组中的、堆密度在0.1～1.0g/cm³范围内且堆密度不同的2种以上凝集物除去用的过滤材料，使得越往下游侧，凝集物除去过滤材料的堆密度越大。

专利文献2公开了由多种纤维状物构成、以纤维的平均纤维直径X与平均纤维间隔Y的积XY规定的过滤装置。其中，过滤装置采用如下结构：在过滤装置的上游配置XY＞50的过滤材料，捕捉稍大的凝集物，其下游配置50≥XY＞7的过滤材料，捕捉比较小的凝集物，在更下游配置7≥XY的过滤材料，用于除去白细胞。

专利文献3公开了一种凝集物除去用过滤材料，其具有各孔径为500μm以上的孔组A和各孔径为150～500μm的孔组B的至少2种孔组，孔组A的平均孔径为600～1500μm，孔组B的平均孔径为200～450μm，开孔率为40％以上。

另外，专利文献4公开了一种过滤装置，其包含第1～第3单元，第1单元为用于除去凝胶(其是大的凝集物＝大颗粒的同义词)的过滤材料，第2单元为用于除去微小凝集物(小颗粒)的过滤材料，第3单元为用于除去白细胞的过滤材料。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开平3-173824号公报

专利文献2：日本特开平1-236064号公报

专利文献3：日本特开平7-67958号公报

专利文献4：日本特表平3-502094号公报

发明内容

发明要解决的问题

上述的专利文献1～3中公开的包含凝集物除去过滤材料的过滤装置在过滤含有少量凝集物的血液制剂时，可以没有问题地使用。但是，在处理保存天数长的血液制剂、在低于4℃那样的低温下保存的血液制剂、或在采血后抗凝固剂与血液的混合不充分的状态下调制的血液制剂等被推测含有较多大颗粒的血液制剂时，会因网眼堵塞而产生显著的过滤流量的降低。另外，还经常产生过滤未完成而停止等问题。