[发明专利]用于假体心脏瓣膜的递送系统及植入方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2008年1月24日提交的名称为“用于假体心脏瓣膜的递送系统及植入方法”美国临时申请No.61/062,207的优先权，该申请的内容在此被全文引用作为参考。

技术领域

本发明涉及假体心脏瓣膜。更特别地，本发明涉及用于经皮植入假体心脏瓣膜的装置、方法和递送系统。

背景技术

病变或者先天不足的心脏瓣膜可以通过利用各种不同类型的心脏瓣膜手术进行修补或替换。典型的心脏瓣膜手术包括在全身麻醉下进行的开心手术法，在该过程中心脏停止，而血流通过心-肺旁道设备进行控制。这种类型的瓣膜手术是高度侵入式的并将患者暴露到许多潜在的严重危险，例如感染、中风、肾衰竭以及例如与使用心-肺设备相关的副作用。

近来，在对心脏瓣膜的最小侵入和经皮替换方面已经有越来越多的兴趣。这样的手术技术包括在患者的皮肤上开一个非常小的口，瓣膜组件经过该口插入到身体内并经由类似于导管的递送装置递送到心脏。该技术对于更多侵入形式的手术例如上述的开心手术法通常是优选的。在肺瓣膜替换的情形，Tower等人提交的美国专利申请公开No.2003/0199971A1和2003/0199963A1描述了一种牛颈静脉的瓣膜部，其安装在可展开的展伸器内，用于替换肺瓣膜。替换的瓣膜安装在囊导管上并经由血管系统经皮递送到失效的肺瓣膜的位置并通过囊展开以逆着右心室外流路径压缩瓣膜小叶，从而锚定和密封替换瓣膜。如在Bonhoeffer等人在“Journal of theAmerican College of Cardiology 2002”的39：1664-1669上发表的“Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve”以及Bonhoeffer等人在“Circulation 2000”的102：813-816上发表的“Transcatheter Replacement of aBovine Valve in Pulmonary Position”的文章中所述的，替换肺瓣膜可以被植入以替代本身的肺瓣膜或者修复位于瓣膜导管中的肺瓣膜。

各种类型和构型的假体心脏瓣膜被用于经皮瓣膜手术中以替换病变的人本身的心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构型在一定程度上取决于待替换的瓣膜(也就是，二尖瓣膜、三尖瓣膜、大动脉瓣膜或者肺瓣膜)。通常，假体心脏瓣膜设计试图复制待替换的功能，从而将包括与生物假体或者机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。换句话说，替换瓣膜可以包括以某些方式安装在可展开的展伸器内的瓣膜静脉部以形成展伸的瓣膜。为了制备用于经皮植入的这样的瓣膜，展伸的瓣膜刚开始可以以展开或者未卷绕的情形提供，然后围绕导管的囊部分卷绕或者压缩直到它尽可能地接近导管的直径。

其它的经皮递送假体心脏瓣膜已经由例如Bonhoeffer，P.等人在“Circulation 2002”的102：813-816上发表的“Transcatheter Implantation of aBovine Valve in Pulmonary Position”以及Cribier，A.等人在“Circulation，2002”的106：3006-3008上发表的“Percutaneous TranscatheterImplantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis”提出，其具有大致类似的构型，这些文章中公开的内容在此被引用作为参考。这些技术至少部分依赖于展开的支撑结构和本来的组织之间的摩擦类型的接合以保持递送的假体的位置，尽管响应由展伸器和有时用于展开展伸器的囊提供的径向力，展伸器也可以至少部分植入在周围组织中。这样，借助于这些经导管的技术，对患者本身的组织的假体心脏瓣膜的传统的缝合不是必需的。类似地，在Bonhoeffer，P.等人在“J Am Coll Cardiol，2002”的39：1664-1669上发表的标题为“Percutaneous Insertion of the PulmonaryValve”的文章中，描述了生物瓣膜的经皮递送，该文章中公开的内容在此被引用作为参考。瓣膜被缝合到预先植入的瓣膜或者非瓣膜的导管或者预先植入的瓣膜内的可展开的展伸器。再一次地，第二瓣膜展伸器的径向展开被用于布置和保持替换瓣膜。