[发明专利]医疗用具、医疗用材料以及它们的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及由生物降解性树脂构成的医疗用具和医疗用材料。本发明的医疗用具和医疗用材料例如适合用于医疗领域中。另外本发明涉及由生物降解性树脂构成的医疗用具和医疗用材料的制造方法。

背景技术

医疗用具和医疗用材料由于在血液、尿等体液附着的环境中使用，因而制成塑料制的单次使用的一次性物品，其废弃物需要进行焚烧处理等谨慎的处理，从而防止病毒或细菌引起的感染。然而，这种用完扔掉的行为随着废弃物量的增加，导致通过该焚烧处理所排出的二氧化碳量的增加。

另一方面，生物降解性树脂在结束产品的生命周期后，通过自然界存在的微生物等而分解为二氧化碳气体和水，因此，作为对环境负荷小的材料，被期待在农业材料、土木建设用材料、工业用材料等各种领域中的用途的扩大。其中，由植物来源的原料制造的生物降解性树脂在废弃处理时排出的二氧化碳在植物的生长时被吸收，因此总体来看具有二氧化碳量不变(碳中和)的特征，从抑制地球变暖的观点来看备受瞩目。

作为所述植物来源的生物降解性树脂的例子，可列举出作为具有柔软性的树脂的聚丁二酸丁二醇酯、作为比较硬质的树脂的聚乳酸或聚(3-羟基链烷酸酯)、以及它们的共聚或共混树脂、聚合物合金等。

在一次性普遍的医疗用具和医疗用材料中所用的树脂中采用这些生物降解性树脂，能够降低对于环境的负荷，是非常有用的。

然而，这些生物降解性树脂与聚乙烯、聚丙烯之类的通用树脂相比，耐热性、机械强度、成型加工性较低，为了开展正式的应用，利用树脂设计或添加改性剂等而进行物性的改良是不可缺少的。

聚丁二酸丁二醇酯系树脂是聚乙烯样的柔软的树脂，耐冲击性优异，因而适合作为医疗用具的构件树脂，通过混合聚乳酸系树脂、聚(3-羟基链烷酸酯)系树脂能够提高刚性，因而容易根据用途来进行材料的设计。然而，聚丁二酸丁二醇酯系树脂也存在因照射电离辐射而导致耐冲击性降低的问题，尤其是共混了聚乳酸的树脂的降低尤为显著，因而为了聚丁二酸丁二醇酯系树脂的改性，不能共混聚乳酸。

另外，聚丁二酸丁二醇酯树脂的熔点为约110℃，比医疗用具和医疗用材料灭菌中通用的高压灭菌器灭菌的温度条件即115℃更低，因此由聚丁二酸丁二醇酯树脂单体、或向其中混合了聚乳酸系树脂或聚(3-羟基链烷酸酯)系树脂的树脂所构成的医疗用具和医疗用材料，会产生热变形，因此无法进行高压灭菌器灭菌。

对于耐热性低的树脂的灭菌，能够在常温附近灭菌的电离辐射是合适的，但对于注射剂容器那样的包含液体的医疗用具的灭菌，电离辐射并不合适，因而期望能够进行加热灭菌的树脂。

为了提高聚丁二酸丁二醇酯的耐热性，公开了通过电离辐射照射而交联的技术(例如，参照非专利文献1)。然而，其电离辐射强度高达210kGy，存在树脂劣化的危险。

另外，在许多医疗用具中，由于其简便性而实施电离辐射灭菌，但与所述通用树脂相比，生物降解性树脂由于电离辐射照射而产生的强度和耐冲击性的降低较显著，因而不用于医疗用具。

作为能够电离辐射灭菌的生物降解性树脂的成形物，公开了在向生物降解性树脂中添加辐射交联剂后进行电离辐射灭菌的技术(例如，参照专利文献1)。然而，为了调整照射电离辐射后的强度和耐冲击性，需要控制电离辐射照射剂量。作为提高生物降解性树脂的耐水解性的技术，公开了添加作为封端剂的聚碳化二亚胺的技术(例如，参照专利文献2)。然而，还未明确通过向生物降解性树脂中添加聚碳化二亚胺是否能抑制电离辐射灭菌时的强度和耐冲击性的降低。

非专利文献1：J.Macromol.Sci.Pure Appl.Chem.，A38(9)，961-971(2001)

专利文献1：日本特开2004-204195号公报

专利文献2：日本专利第3776578号

发明内容

发明要解决的问题

本发明是鉴于这种问题而进行的，目的在于提供一种医疗用具和医疗用材料，其使用了在以电离辐射灭菌中所用的10～60kGy的剂量处理时强度和耐冲击性的降低较少、或使耐热性提高的脂肪族聚酯树脂组合物。

用于解决问题的方案

本发明人等进行了深入的研究，结果发现，在对包含作为封端剂的聚碳化二亚胺的生物降解性树脂照射用于医疗用具灭菌的剂量的电离辐射时，强度和耐冲击性的降低较少，或者可赋予能够进行高压灭菌器灭菌的耐热性，从而完成了本发明。

这种目的是通过下述(1)至(6)的本发明而实现的。